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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告（2024年）
滬藥監(jiān)通告〔2024〕22號(hào)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對(duì)本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢信息予以通告（見附件）。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，我局已嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，對(duì)涉及企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處。對(duì)所涉企業(yè)和單位，已監(jiān)督其開展原因分析和限期整改，并采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，主動(dòng)消除安全隱患。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年10月22日
小貼士
中心照度是手術(shù)無(wú)影燈的重要參數(shù)指標(biāo)，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中心照度應(yīng)在一個(gè)范圍內(nèi)，太高太低都影響手術(shù)操作者手術(shù)觀察和操作。
紅綠藍(lán)光輻通量比是指在?內(nèi)窺鏡冷光源中，紅光、綠光和藍(lán)光的輻通量之間的比例。?這個(gè)比例對(duì)于內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量和效果有影響，需要進(jìn)行控制以確保內(nèi)窺鏡能夠提供清晰的圖像。
醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄
序號(hào) | 樣品 名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)稱生產(chǎn)單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 批號(hào)或編號(hào) | 生產(chǎn)日期 | 注冊(cè)證編號(hào) | 不符 合項(xiàng) |
1 | 一次性使用鼻氧管 | 上海同康醫(yī)院有限公司 | 江蘇省長(zhǎng)豐醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司 | 雙鼻架式 | 20220809 | 20220809 | 蘇械注準(zhǔn)20172080232 | 無(wú)菌 |
2 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 上海寶濟(jì)護(hù)理院 | 漯河市順康醫(yī)療用品有限公司 | 無(wú)菌型連身式180 | A20220305 | 20220305 | 豫械注準(zhǔn)20222140419 | 微生物指標(biāo) |
3 | 一次性使用鼻氧管 | 上海藍(lán)十字腦科醫(yī)院股份有限公司 | 揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司 | 鼻架式 | - | 20221008 | 蘇械注準(zhǔn)20182560558 | 無(wú)菌 |
4 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 上海海王星辰藥房有限公司莘松路店 | 永芳（濟(jì)南）衛(wèi)生用品集團(tuán)有限公司 | 折疊型耳掛式 159mm×107mm | 2022081001 | 20220810 | 魯械注準(zhǔn)20222140920 | 微生物指標(biāo) |
5 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 上海金匱堂藥品經(jīng)營(yíng)有限公司綠海路店 | 廣東宜駿科技有限公司 | 掛耳式155mm*105mm（允差±10mm） | 202211020 | 20221122 | 粵械注準(zhǔn)20212141068 | 微生物指標(biāo) |
6 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 上海正華醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 上海正華醫(yī)療設(shè)備有限公司 | EXLED7500 | EXLED-2023080001 | 20230907 | 滬械注準(zhǔn)20192010216 | 中心照度 |
7 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 上海醫(yī)光儀器有限公司 | 上海醫(yī)光儀器有限公司 | LG100 | L30396 | 202305 | 滬械注準(zhǔn)20182060173 | 紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
滬藥監(jiān)通告〔2024〕22號(hào)附件.docx
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