為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,保障公眾用藥安全,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃要求,安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品相關(guān)情況公告如下:
一、抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定藥品
(一)經(jīng)安徽省亳州市食品藥品檢驗(yàn)中心檢驗(yàn),標(biāo)示為亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次煅自然銅不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為【含量測(cè)定】。
(二)經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次延胡索配方顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為【檢查】裝量差異。
以上抽檢不符合規(guī)定藥品具體情況見附件。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法規(guī)規(guī)定,對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此公告。
附件:
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月30日
(公開屬性:主動(dòng)公開)
附件
不符合規(guī)定藥品名單
序號(hào) | 檢品名稱 | 批號(hào) | 規(guī)格 | 生產(chǎn)單位/產(chǎn)地 | 被抽樣單位 | 抽樣環(huán)節(jié) | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)論 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
1 | 煅自然銅 | 220801 | 統(tǒng) | 亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司 | 亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司 | 生產(chǎn) | 中國(guó)藥典2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 【含量測(cè)定】 | 安徽省亳州市食品藥品檢驗(yàn)中心 |
2 | 延胡索配方顆粒 | 2208001C | 每袋裝1.11g相當(dāng)于飲片5.0g | 華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司 | 利辛縣人民醫(yī)院 | 使用 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021133 | 不符合規(guī)定 | 【檢查】 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |