飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，飛利浦已發(fā)現(xiàn) Zenition 50 和 Zenition 70 系統(tǒng)存在問題，即 5 安培電源控制單元 （MCU） 板保險(xiǎn)絲可能在系統(tǒng)啟動或正在運(yùn)行的過程中熔斷。出現(xiàn)此問題可能是由于電源波動超出使用說明（第 9.3.18 節(jié) 電源）中提到的范圍，從而導(dǎo)致保險(xiǎn)絲熔斷和隨后的斷電，并最終導(dǎo)致系統(tǒng)不可用。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的移動式C形臂X射線機(jī)（注冊證號：國械注進(jìn)20203060476;國械注進(jìn)20203060470）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2024年10月18日