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    1. 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報(bào)刊社主辦
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      羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(酶比色法) 主動(dòng)召回

      2024-11-04 17:16:23 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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      羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,羅氏診斷收到客戶投訴,涉及在cobas c 701/702上使用的批號(hào)為74702901的同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(酶比色法)異常校準(zhǔn)信號(hào)和質(zhì)控回收率問題,校準(zhǔn)吸光度值低于預(yù)期。經(jīng)內(nèi)部調(diào)查確認(rèn),該問題僅影響了上述批次中的少量試劑盒,大多數(shù)試劑盒的性能仍符合產(chǎn)品規(guī)范要求??蛻羧绻麑?duì)試劑盒進(jìn)行了校準(zhǔn)/質(zhì)控,可通過校準(zhǔn)/質(zhì)控異常標(biāo)記識(shí)別該問題。該問題未發(fā)生過不良事件。羅氏診斷公司對(duì)其生產(chǎn)的同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(酶比色法)(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20162404810)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

      附件:

      1.initialrecallreport醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表-HCYclean.pdf

      2024年10月24日

      (責(zé)任編輯:凌云)
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