中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實保障人民群眾用械安全，西安市市場監(jiān)督管理局持續(xù)深化拓展藥品安全鞏固提升行動，緊盯“全面排查風險隱患、嚴查違法違規(guī)行為”重點任務，強化部署、壓實責任、多措并舉，進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

建立會商機制

提升前端預警能力?

牽頭建立相關市級部門、各區(qū)縣和西安市三級及二級醫(yī)療機構、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)定期風險會商工作機制，研究制定針對性防控措施，分析探討轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全存在的風險隱患，不斷提升風險會商效能制度化、規(guī)范化、常態(tài)化，進一步強化前端預警能力，防范風險于未然。

突出工作重點

加強質(zhì)量監(jiān)督檢查?

堅持以使用單位為工作重點，采取年度覆蓋檢查和隨機抽查相結合的方式，開展國家集采中選醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，對全市三級以上醫(yī)療機構和相關配送企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。聚焦骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品配送和使用環(huán)節(jié)，將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。截至目前，共檢查三級醫(yī)療機構34家，責令整改12家，檢查三級以下醫(yī)療機構921家，責令整改34家。

凝聚共治合力

提升應急處置水平

組織開展全市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急演練，進一步檢驗了《西安市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》的實際操作性，同時提升了綜合應急處置能力、風險評估和監(jiān)測預警能力，將重大隱患及風險消滅在萌芽階段，構筑群防群控、共享共治的器械安全的立體化防線。

推進互聯(lián)互通

深化智慧監(jiān)管成果運用?

依托“智慧市監(jiān)”平臺不斷加強智慧化監(jiān)管建設，進一步實現(xiàn)智慧市監(jiān)與省藥監(jiān)局綜合業(yè)務平臺互聯(lián)互通，利用平臺高效率開展日常監(jiān)督檢查、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽檢和風險排查等工作，使用環(huán)節(jié)檢查數(shù)據(jù)在“智慧市監(jiān)”系統(tǒng)上傳率達到100%，形成線上線下一體化監(jiān)管態(tài)勢。

開展不良事件監(jiān)測

超額完成監(jiān)測工作任務?

加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，嚴格落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，組織開展不良事件專項檢查，重點檢查備案人落實不良事件監(jiān)測主體責任落實情況，對責任落實不到位的，依法予以處置。目前，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報任務已超額完成。（來源：西安市市場監(jiān)督管理局）