柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在對(duì)帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行內(nèi)部疲勞測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)：特定批次的產(chǎn)品在經(jīng)過10次充至額定爆破壓（RBP）并保持至少30秒時(shí)，未達(dá)到說明書中載明的額定爆破壓即發(fā)生破裂。因此我司對(duì)特定批次帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行主動(dòng)召回。柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233030179）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》.pdf

2024年11月06日