近期，國家藥監(jiān)局組織對內(nèi)蒙古宇航人化妝品有限責(zé)任公司和廣西錦生堂生物科技有限公司2家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)、廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對上述企業(yè)涉嫌違法行為依法查處。目前，內(nèi)蒙古自治區(qū)、廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局已對上述企業(yè)立案調(diào)查，并責(zé)令相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，對存在的問題進(jìn)行整改。具體情況見附件。
特此通告。
附件：1.內(nèi)蒙古宇航人化妝品有限責(zé)任公司飛行檢查結(jié)果
2.廣西錦生堂生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
國家藥監(jiān)局
2024年12月5日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第54號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第54號通告附件2.docx
附件1
內(nèi)蒙古宇航人化妝品有限責(zé)任公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱 | 內(nèi)蒙古宇航人化妝品有限責(zé)任公司 | ||
化妝品生產(chǎn)許可證編號 | 內(nèi)妝20170001 | 社會信用代碼 | 91150100603219730K |
企業(yè)地址 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市如意開發(fā)區(qū)一緯路10號 | ||
檢查單位 | 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | ||
檢查依據(jù) | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等 | ||
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題 | |||
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行記錄管理制度等問題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按照化妝品注冊資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度等問題。 | |||
處理措施 | |||
1.國家藥監(jiān)局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。 2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問題，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。 | |||
發(fā)布日期 | 2024年12月5日 | ||
附件2
廣西錦生堂生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱 | 廣西錦生堂生物科技有限公司 | ||
化妝品生產(chǎn)許可證編號 | 桂妝20240002 | 社會信用代碼 | 91450100MACP9F4J2J |
企業(yè)地址 | 廣西壯族自治區(qū)南寧市長凱路23號10號樓5樓西半層 | ||
檢查單位 | 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | ||
檢查依據(jù) | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等 | ||
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題 | |||
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行記錄管理制度、未按規(guī)定執(zhí)行留樣管理制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料和產(chǎn)品等問題。 | |||
處理措施 | |||
1.國家藥監(jiān)局要求廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。 2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問題，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。 | |||
發(fā)布日期 | 2024年12月5日 | ||
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