關于江蘇省2024年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的11批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關企業(yè)進行風險評估，根據(jù)缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。

特此通告。