廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告
（2024年第5期，總第90期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息予以通告（見附件）。
對抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。
附件：
廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息（2024年第5期）.xlsx
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月31日
不符合規(guī)定的醫(yī)療器械信息
| 產(chǎn)品名稱 | 抽查市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 主要不合格項(xiàng)目 | 備注 |
| 一次性使用醫(yī)用口罩 | 深圳市 | 江西易琛醫(yī)療器械有限公司 | 深圳市永祥藥房連鎖有限公司南澳分店 | 掛耳式 17.5cm×9.5cm | 20230423 | 贛械注準(zhǔn)20202140643 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 通氣阻力 | / |
| 醫(yī)用外科口罩 | 韶關(guān)市 | 廣東寶創(chuàng)環(huán)保新材料制品有限公司 | 廣東寶創(chuàng)環(huán)保新材料制品有限公司 | BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm | 2024/4/20 | 粵械注準(zhǔn)20202141778 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 壓力差 | / |
| 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌） | 河源市 | 永興榮德紡織科技有限公司 | 河源市和盛堂藥業(yè)有限公司紫金縣林田分店 | 耳掛式 17.5cm×9.5cm | 202310-1 | 湘械注準(zhǔn)20202141367 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 口罩帶 | / |
| 醫(yī)用外科口罩 | 河源市 | 湖南永康醫(yī)療器械有限公司 | 連平縣大眾健康藥房 | 平面耳掛式(無菌型)17.5cm×9.5cm | 20240202 | 湘械注準(zhǔn)20202140174 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所 | 不符合規(guī)定 | 壓力差 | / |
| 醫(yī)用外科口罩 | 東莞市 | 東莞市普濟(jì)醫(yī)療科技有限公司 | 東莞市普濟(jì)醫(yī)療科技有限公司 | 平面型（無菌） 17.5cm×9.5cm | 23121201A | 粵械注準(zhǔn)20202141764 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 不符合規(guī)定 | 壓力差 | / |
| 醫(yī)用外科口罩 | 佛山市 | 佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司 | 佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司 | KZ41 | 20240222 | 粵械注準(zhǔn)20152140214 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 不符合規(guī)定 | 口罩帶 | / |
| 一次性使用醫(yī)用口罩 | 肇慶市 | 廣東峰之雪食品有限公司 | 廣東邦健醫(yī)藥連鎖有限公司肇慶高要湖西分店 | 非無菌型 17.5cm×9.5cm | 20230108201 | 粵械注準(zhǔn)20202141726 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 通氣阻力 | / |
| 醫(yī)用外科口罩 | 潮州市 | 廣東康為醫(yī)療器械有限公司 | 饒平縣健通貿(mào)易有限公司 | 平面耳掛式 17.5cm×9.5cm | 20240101 | 粵械注準(zhǔn)20202141562 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 壓力差 | / |
| 醫(yī)用外科口罩 | 潮州市 | 南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司 | 潮州市潮安區(qū)長源堂大藥房 | Ⅰ型：長方形 17.5cm×9.5cm | 20221205 | 贛械注準(zhǔn)20162140222 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 壓力差 | / |
| 醫(yī)用外科口罩 | 揭陽市 | 廣東望天湖生物科技股份有限公司 | 廣東望天湖生物科技股份有限公司 | 普通型（掛耳式） 17.5cm×9.5cm | 202403003 | 粵械注準(zhǔn)20212140308 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 不符合規(guī)定 | 口罩帶 | / |
| 視力篩查儀 | 深圳市 | 深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司 | 深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司 | HAR-880 | CE0031405 | 粵械注準(zhǔn)20162160737 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 不符合規(guī)定 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) | / |
| 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 大埔縣 | 江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司 | 大埔縣嘉豐衛(wèi)生材料有限公司 | EW-801 | 20071804 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗(yàn)研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不符合規(guī)定 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì)最大允許誤差 | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 臺山市 | 河南省福迪醫(yī)療器械有限公司 | 臺山市民歡健君藥房 | I型（矩形）：9cm×12cm 2貼/袋×4袋/盒 | 20230520 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 藥物添加 | / |
| 紅外線體溫計(jì) | 肇慶市 | 可孚醫(yī)療科技股份有限公司 | 肇慶鼎湖東怡藥店 | KF-HW-033 | P22402007 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗(yàn)研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 最大允許誤差 | / |
| 醫(yī)用紅外體溫計(jì) | 連南瑤族自治縣 | 東莞市華力醫(yī)療科技有限公司 | 清遠(yuǎn)大參林連鎖藥店有限公司連南立新街分店 | HL-E31 | 20221222513 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 變化環(huán)境條件下最大允許誤差 | / |
| 紅外線體溫計(jì) | 廣州市 | 東莞市好康電子科技有限公司 | 廣州市倍寧醫(yī)藥連鎖有限公司增城荔鄉(xiāng)路分店 | HK-302 | 202212018 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)” | 原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗(yàn)研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 溫度顯示范圍及分辨率、最大允許誤差 | / |
| 紅外耳式體溫計(jì) | 惠州仲愷高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) | 昆山熱映光電有限公司 | 惠州市惠城區(qū)百姓緣大藥房赤嶺店 | TH839S | 202301RAD | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗(yàn)研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 不符合規(guī)定 | 變化環(huán)境條件下最大允許誤差 | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 始興縣 | 臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司 | 始興縣人民醫(yī)院 | 通用型，70mm×50mm | 20231119 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 藥物添加 | / |
| 醫(yī)用紅外體溫計(jì) | 廣州市 | 廣州愛芯達(dá)電子有限公司 | 廣州市廣仁堂醫(yī)藥有限公司 | AXD-518 | 20230210588 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中的試驗(yàn)標(biāo)記的耐久性 | / |
| 紅外體溫計(jì) | 廣州市 | 深圳市美韻聲科技有限公司 | 廣州民望醫(yī)藥有限公司增城崗前路分公司 | DT-8806C | 2022122001 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 變化環(huán)境條件下最大允許誤差 | / |
| 電子體溫計(jì) | 深圳市 | 廣州愛芯達(dá)電子有限公司 | 深圳市中源醫(yī)藥有限公司 | AXD-202 | 20240201001 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中的試驗(yàn)標(biāo)記的耐久性 | / |
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| 醫(yī)用紅外體溫計(jì) | 臺山市 | 廣東獅牌科技有限公司 | 臺山市匯益藥行有限公司美琴分公司 | SPIT003 | 20221208001 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | / |
| 紅外體溫計(jì) | 肇慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) | 蘇州耀騰醫(yī)療器械有限公司 | 肇慶市高新區(qū)百姓緣藥店高新區(qū)零六分店 | C300 | 221209 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 溫度顯示范圍、紅外體溫計(jì)的最大允許設(shè)差、自動關(guān)機(jī)功能 | / |
| 電子體溫計(jì) | 揭陽市 | 莆田市涵江華豐塑膠有限公司 | 揭西縣立康藥店 | XHF2001 | 202210F001 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | / |
| 壓電網(wǎng)式霧化器 | 深圳市 | 深圳博真生物科技有限公司 | 深圳博真生物科技有限公司 | M202C | B202C23062801（批號） | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十七、網(wǎng)式霧化器” | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1b)、d)、1) | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 中山市 | 濮陽捷康藥業(yè)有限公司 | 廣東金瑞醫(yī)藥有限公司 | 頸肩腰腿部穴位貼型 80mm×120mm/貼 6貼/盒 | 20230702 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 藥物添加 | / |
| 壓電網(wǎng)式霧化器 | 深圳市 | 深圳市正康科技有限公司 | 深圳市正康科技有限公司 | ZK-Q1 | / | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十七、網(wǎng)式霧化器”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 超聲振蕩頻率 | / |
| 醫(yī)用電子體溫計(jì) | 茂名市 | 福建省眾嘉康科技有限公司 | 茂名市電白區(qū)康華藥品貿(mào)易有限公司 | ZJK-MT091 | 20221229B | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | / |
| 電子體溫計(jì) | 惠州市 | 莆田市涵江華豐塑膠有限公司 | 惠州市萬順?biāo)帢I(yè)有限公司土湖分店 | XHF2001 | 202309F001 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 梅州市 | 菏澤市瑞祺醫(yī)療器械有限公司 | 梅州市杰豪醫(yī)藥科技有限公司 | 9cm×12cm×2袋×2貼 | 2023080207 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 藥物添加 | / |
| 紅外體溫計(jì) | 珠海市 | 深圳市美韻聲科技有限公司 | 珠海一藥健康醫(yī)藥有限公司金鼎分店 | DT-8806C | 2022122001 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 變化環(huán)境條件下最大允許誤差 | / |
| 電子體溫計(jì) | 湛江市 | 廣州愛芯達(dá)電子有限公司 | 湛江強(qiáng)盛大藥房有限公司 | AXD-202 | 20230409045 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中的實(shí)驗(yàn)標(biāo)記的耐久性 | / |
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