為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，甘肅省藥監(jiān)局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位中一次性使用無菌注射器（帶針）、玻璃體溫計(jì)、一次性口腔器械盒、脈搏血氧儀等40個品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)30批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品
（一）玻璃體溫計(jì)28批次，分別為江蘇華辰醫(yī)用儀表有限公司（2批次）、寧波鄞州華鑫儀器有限公司（1批次）、江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司（5批次）、陜西省醫(yī)療儀器廠（5批次）、揚(yáng)州華祥醫(yī)療器械有限公司（4批次）、洪江市正興醫(yī)療儀表廠（1批次）、寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司（4批次）、重慶日月醫(yī)療設(shè)備有限公司（2批次）、萬年縣芯智微科技有限公司（2批次）、安徽方達(dá)藥械股份有限公司（1批次）、南昌市江南誠醫(yī)療器械有限公司（1批次）生產(chǎn)，涉及示值、難甩等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）脈搏血氧儀1批次，河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及脈率項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性使用口腔器械盒1批次，石家莊市圣彤醫(yī)藥用品廠生產(chǎn)，涉及無菌項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，甘肅省藥監(jiān)局已要求被抽查單位所在市州市場監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。市州市場監(jiān)管局要督促轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用單位對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的同批次產(chǎn)品全面排查并進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月21日
??抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) |
1 | 玻璃體溫計(jì) | 蘭州魂思醫(yī)療科技有限公司 | 江蘇華辰醫(yī)用儀表有限公司 | 內(nèi)標(biāo)式（大）CR.W23A | 2024/03/20/B20240320-3 | 蘭州市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
2 | 玻璃體溫計(jì) | 甘肅大生霖商貿(mào)有限公司 | 寧波鄞州華鑫儀器有限公司 | 三角形棒式（口腔） | 20230315/2023031511 | 蘭州市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
3 | 玻璃體溫計(jì) | 國營長風(fēng)機(jī)器廠職工醫(yī)院 | 江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司 | CRW-11（三角形棒式口腔型） | 2023/08/2308 | 蘭州市市場監(jiān)督管理局 | 示值，難甩 |
4 | 玻璃體溫計(jì) | 甘肅強(qiáng)生健康藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司 | CRW-11（三角型棒式口腔型） | 2023/12/22 /231205 | 蘭州新區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
5 | 玻璃體溫計(jì) | 嘉峪關(guān)市?？甸T大藥房九分店 | 陜西省醫(yī)療器械廠 | 三角形棒式（口腔） | 20230819 | 嘉峪關(guān)市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
6 | 玻璃體溫計(jì) | 嘉峪關(guān)市婦幼保健院 | 揚(yáng)州華祥醫(yī)療器械有限公司 | 三角型棒式 口腔 | 20220806 /20220806 | 嘉峪關(guān)市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
7 | 玻璃體溫計(jì) | 甘肅瑞昕康醫(yī)療器械銷售有限公司 | 江蘇華辰醫(yī)用儀表有限公司 | 三角型棒式（口腔）CR.W11 | 2023/04/01 /S230401-10 | 金昌市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
8 | 玻璃體溫計(jì) | 金塔縣康星藥業(yè)連鎖有限公司 | 洪江市正興醫(yī)療儀表廠 | CR.W11 三角型棒式體溫計(jì)（口腔用） | 20230525/20230525-2 | 酒泉市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
9 | 玻璃體溫計(jì) | 甘肅宜安醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 | 揚(yáng)州華祥醫(yī)療器械有限公司 | 內(nèi)標(biāo)式 大 | 20240106/20240106 | 酒泉市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
10 | 脈搏血氧儀 | 山丹同和醫(yī)院 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | YBK303 | 2022/12/10/YBK30322121000392 | 張掖市市場監(jiān)督管理局 | 脈率 |
11 | 玻璃體溫計(jì) | 張掖市銀杏林藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司 | 三角型棒式（口腔） | 2023年05月16日 | 張掖市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
12 | 玻璃體溫計(jì) | 甘肅惠康安信醫(yī)療器械有限公司 | 揚(yáng)州華祥醫(yī)療器械有限公司 | 三角型棒式 口腔 | 20240316 | 張掖市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
13 | 玻璃體溫計(jì) | 天祝藏族自治縣人民醫(yī)院 | 重慶日月醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 三角形棒式 | 2024年3月26日/20240326 | 武威市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
14 | 玻璃體溫計(jì) | 武威市涼州醫(yī)院 | 江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司 | CRW-11（三角形棒式口腔型） | 2023/12/04/2312 | 武威市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
15 | 玻璃體溫計(jì) | 甘肅永佑醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 萬年縣芯智微科技有限公司 | 內(nèi)標(biāo)式（腋下型） | 2024/01/02/2024010043 | 白銀市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
16 | 玻璃體溫計(jì) | 甘肅天元藥業(yè)集團(tuán)有限公司甘谷分公司 | 安徽方達(dá)藥械股份有限公司 | 三角形棒式 | 20231103/20231101 | 天水市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
17 | 玻璃體溫計(jì) | 張家川回族自治縣康健醫(yī)療器械有限公司 | 重慶日月醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 三角形棒式（口腔） | 2024年3月7日/20240307 | 天水市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
18 | 玻璃體溫計(jì) | 秦安縣人民醫(yī)院 | 江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司 | CRW-11（三角形棒式口腔型） | 2023-12-04/2312 | 天水市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
19 | 玻璃體溫計(jì) | 崇信縣人民醫(yī)院 | 南昌市江南誠醫(yī)療器械有限公司 | 三角形棒式（口腔） | 20220628/22062825 | 平?jīng)鍪惺袌霰O(jiān)督管理局 | 示值 |
20 | 玻璃體溫計(jì) | 平?jīng)鍪兄嗅t(yī)醫(yī)院 | 陜西省醫(yī)療儀器廠 | 三角形棒式（口腔） | 20220123 | 平?jīng)鍪惺袌霰O(jiān)督管理局 | 示值 |
21 | 玻璃體溫計(jì) | 靜寧縣城關(guān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 陜西省醫(yī)療儀器廠 | 三角形棒式（口腔） | 2023年3月7日/20230307 | 平?jīng)鍪惺袌霰O(jiān)督管理局 | 示值 |
22 | 玻璃體溫計(jì) | 寧縣中醫(yī)醫(yī)院 | 陜西省醫(yī)療儀器廠 | 三角形棒式（口腔） | 20230703 | 慶陽市市場監(jiān)督管理局 | 示值、難甩 |
23 | 玻璃體溫計(jì) | 甘肅國耀醫(yī)藥有限公司 | 陜西省醫(yī)療儀器廠 | 三角形棒式（口腔） | 20230807 | 慶陽市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
24 | 玻璃體溫計(jì) | 漳縣殪虎橋鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司 | 內(nèi)標(biāo)式（腋下型） | 2023年11月16日 | 定西市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
25 | 玻璃體溫計(jì) | 漳縣貴清山鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 | 萬年縣芯智微科技有限公司 | 三角形棒式（口腔） | 2024/02/22/20240222 | 定西市市場監(jiān)督管理局 | 示值、難甩 |
26 | 玻璃體溫計(jì) | 成縣婦幼保健院 | 揚(yáng)州華祥醫(yī)療器械有限公司 | 三角形棒式（口腔） | 20230806/20230806 | 隴南市市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
27 | 玻璃體溫計(jì) | 宕昌縣人民醫(yī)院 | 江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司 | CRW-11（三角形棒式口腔型） | 2023/06/12/2306 | 隴南市市場監(jiān)督管理局 | 示值，難甩 |
28 | 一次性使用口腔器械盒 | 成縣劉立口腔診所 | 石家莊市圣彤醫(yī)藥用品廠 | KQH-2 | 20240508/20240508 | 隴南市市場監(jiān)督管理局 | 無菌 |
29 | 玻璃體溫計(jì) | 夏河縣保元堂藥店 | 寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司 | 三角型棒式（口腔） | 20240118 | 甘南藏族自治州市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
30 | 玻璃體溫計(jì) | 積石山縣保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣人民醫(yī)院 | 寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司 | 三角形棒式（口腔） | 20210110 | 臨夏回族自治州市場監(jiān)督管理局 | 示值 |
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