捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)膝關(guān)節(jié)假體主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-007

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品經(jīng)內(nèi)部確認(rèn)，在召回范圍內(nèi)，有3個(gè)產(chǎn)品發(fā)生了聚乙烯關(guān)節(jié)面內(nèi)的金屬支撐柱組裝不正確的事件。不合格產(chǎn)品在裝配時(shí)使用的金屬支撐柱比預(yù)期的短，導(dǎo)致部分聚乙烯立柱失去支撐。美國(guó)捷邁公司 Zimmer Inc.對(duì)其生產(chǎn)的7個(gè)批次的膝關(guān)節(jié)假體（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153134235）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2025年01月08日