河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.湖北林源堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穴位壓力刺激貼，規(guī)格型號(hào)：8cmX13cm/A型,批號(hào)：20220601,不合格項(xiàng)目：藥物成分。

2.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號(hào)：SX/XZ313A，批號(hào)：240105，不合格項(xiàng)目：缺水報(bào)警提示功能、指示燈和按鈕。

3.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號(hào)：SX/XZ313AT3，批號(hào)：240220，不合格項(xiàng)目：缺水報(bào)警提示功能、指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口。

4.廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的1批次上臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：AS-35D，批號(hào)：P2406022，不合格項(xiàng)目：最大袖帶壓、泄氣、量程、分辨率、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性。

5.莆田市金貝康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：BK-525，批號(hào)：BK525230210A，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

6.江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：KM-WD01，批號(hào)：210101，不合格項(xiàng)目：溫度測(cè)試范圍，紅外額溫計(jì)最大允許誤差、分辨力。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年1月26日 

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單