河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況的通告
2025年第3號(hào)
根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食藥監(jiān)管總局令第4號(hào)），2024年下半年河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)27家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查。
本次飛行檢查按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購、驗(yàn)收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。
現(xiàn)將2024年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。
附件：2024年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況
2025年1月20日
2024年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查整改情況
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 企業(yè)類別 | 整改情況 |
1 | 河南華晟康醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
2 | 鄭州聚賢醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
3 | 河南譽(yù)蘭科技有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
4 | 河南創(chuàng)興醫(yī)療器械供應(yīng)鏈有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
5 | 河南慧谷醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
6 | 河南省汴衛(wèi)醫(yī)藥有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
7 | 河南潤優(yōu)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
8 | 洛陽金冠視光科技有限公司 | 第三類 | 已完成整改 |
9 | 河南百信藥業(yè)有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
10 | 平頂山承沛商貿(mào)有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
11 | 林州市康普醫(yī)療器械銷售有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
12 | 安陽市舒康醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
13 | 鶴壁鶴潤倉儲(chǔ)服務(wù)有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
14 | 河南睿寧醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
15 | 河南正泓醫(yī)療科技有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
16 | 濮陽市信豐實(shí)業(yè)有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
17 | 濮陽市現(xiàn)代陶瓷有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
18 | 河南鴻海醫(yī)藥有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
19 | 河南椒圖醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
20 | 河南聯(lián)群商貿(mào)有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
21 | 信陽康榮醫(yī)療科技有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
22 | 河南泰好醫(yī)療供應(yīng)鏈管理有限公司 | 第三類，三方物流 | 已完成整改 |
23 | 周口市仁和藥業(yè)有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
24 | 河南博耀醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
25 | 河南泓贏供應(yīng)鏈管理有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
26 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
27 | 鄭州信德醫(yī)療科技有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
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