聚焦?fàn)I養(yǎng)配方 以“食”助“醫(yī)”  

——探尋山東若堯特醫(yī)食品有限公司質(zhì)量管理新業(yè)態(tài)

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 朱文達(dá)）“本批次產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)已完成，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求?！痹谖挥谏綎|省臨沂市羅莊區(qū)的山東若堯特醫(yī)食品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“若堯特醫(yī)”）檢驗(yàn)中心內(nèi)，化驗(yàn)員高樂(lè)正在進(jìn)行其產(chǎn)品若新?特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品的檢測(cè)。若堯特醫(yī)檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人呂金朵介紹，特醫(yī)食品組分多、工藝復(fù)雜，按規(guī)定所有生產(chǎn)批次均需進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。

據(jù)介紹，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)，簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

“特醫(yī)食品是全民健康的重要參與者”

“特醫(yī)食品”概念尚在消費(fèi)者腦中朦朦朧朧，但對(duì)于部分特定人群來(lái)說(shuō)，它是為其專門設(shè)計(jì)的“餐食”，既不是保健品也不是藥品，而是一種重要的特殊食品。

“特醫(yī)食品是全民健康的重要參與者，在未來(lái)將發(fā)揮出更大的作用。”若堯特醫(yī)副總經(jīng)理陳杰表示，特醫(yī)食品是在營(yíng)養(yǎng)食品領(lǐng)域，為患者提供經(jīng)過(guò)科學(xué)論證和臨床驗(yàn)證的營(yíng)養(yǎng)配方進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)治療，能加快人體機(jī)能的恢復(fù)，這一創(chuàng)新舉措已經(jīng)在醫(yī)療體系中扮演越來(lái)越重要的角色。

據(jù)了解，2016年，國(guó)家主管部門出臺(tái)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，由此，特醫(yī)食品的重要性逐漸被人們發(fā)現(xiàn)。近年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)并實(shí)施了《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》，其中強(qiáng)調(diào)“推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用”，讓特醫(yī)食品進(jìn)一步走進(jìn)大眾視線。

陳杰表示，從醫(yī)學(xué)角度來(lái)看，目前發(fā)達(dá)國(guó)家的特醫(yī)食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（EN，胃腸道提供代謝需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)）為主，腸外營(yíng)養(yǎng)為輔。相比于腸外營(yíng)養(yǎng)，為圍手術(shù)期患者補(bǔ)充腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)更有利于提高患者的免疫力，降低感染和并發(fā)癥的發(fā)生幾率，大大提高患者的生活質(zhì)量。

“特醫(yī)食品的檢驗(yàn)成分多達(dá)四五十種”

“檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品原料、生產(chǎn)環(huán)境、半成品和成品進(jìn)行全方位檢測(cè)，嚴(yán)把‘入廠、過(guò)程、出廠’三大關(guān)口，全項(xiàng)檢測(cè)多達(dá)四五十種?！眳谓鸲涫种心弥膱?bào)告單號(hào)為20211109001的檢驗(yàn)報(bào)告上顯示，該批次產(chǎn)品取樣時(shí)間為2021年11月3日，共計(jì)22項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均合格。

據(jù)介紹，在檢驗(yàn)參數(shù)方面，特醫(yī)食品與普通食品相比更加嚴(yán)格。

“特醫(yī)食品是國(guó)內(nèi)新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品基質(zhì)比較復(fù)雜，對(duì)于產(chǎn)品檢測(cè)我們按照國(guó)標(biāo)方法進(jìn)行檢測(cè)。如果無(wú)法檢出產(chǎn)品真實(shí)的結(jié)果，就必須進(jìn)行檢測(cè)方法的優(yōu)化?！闭f(shuō)起產(chǎn)品的檢測(cè)，呂金朵表示，印象最深刻的是對(duì)維生素A的檢測(cè)。“我們有的產(chǎn)品里面脂肪含量較高，維生素A是脂溶性維生素，又怕光怕熱，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法我們進(jìn)行了反復(fù)實(shí)驗(yàn)，但是一直檢測(cè)不出來(lái)。”一次不行就兩次，方法不行就優(yōu)化方法，試劑問(wèn)題就改良試劑……呂金朵和同事為了維生素A的檢測(cè)，歷時(shí)三個(gè)多月的時(shí)間、幾百次的實(shí)驗(yàn)，在調(diào)整氫氧化鉀的用量和其他一系列調(diào)整后，終于檢測(cè)出了最精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。

“檢驗(yàn)中心必須要保證結(jié)果精準(zhǔn)無(wú)誤，這不僅是對(duì)我們的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，更是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。無(wú)論產(chǎn)品生產(chǎn)到多晚，我們都必須準(zhǔn)確無(wú)誤完成當(dāng)日產(chǎn)品的所有檢測(cè)項(xiàng)目之后才能下班。”呂金朵說(shuō)。

“特醫(yī)食品更需要強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全控制”

“檢驗(yàn)跟著生產(chǎn)走，生產(chǎn)跟著研發(fā)走，研發(fā)跟著檢驗(yàn)結(jié)果走?！痹谌魣蛱蒯t(yī)，檢驗(yàn)—生產(chǎn)—研發(fā)三部門達(dá)成了食品生產(chǎn)的“全閉環(huán)”鏈條管理，以數(shù)字化變革實(shí)現(xiàn)了管理流程再造和系統(tǒng)性重塑，完成了健全的質(zhì)量控制體系構(gòu)建思路，形成全過(guò)程、全方位、全員參與的質(zhì)量安全管理模式。

“稱量這個(gè)環(huán)節(jié)是我們生產(chǎn)流程的CCP點(diǎn)（關(guān)鍵控制點(diǎn)），為了保證物料稱量結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們實(shí)行雙人復(fù)核制度，一人獨(dú)立操作，另外一人需要進(jìn)行監(jiān)督并記錄整個(gè)操作過(guò)程?！痹谌魣蛱蒯t(yī)生產(chǎn)車間的參觀通道里，品控經(jīng)理張興朋表示，操作完成之后需要操作員和復(fù)核員在生產(chǎn)運(yùn)行記錄表上雙方簽字確認(rèn)后才能進(jìn)入下一道生產(chǎn)工序。

下午一點(diǎn)三十分，在若堯特醫(yī)601生產(chǎn)線的外包裝車間，一線員工朱寧鵬隨機(jī)抽取了三袋已經(jīng)內(nèi)包裝好的產(chǎn)品放進(jìn)密封性測(cè)試儀中，檢測(cè)后的產(chǎn)品將作為廢料進(jìn)行處理。

在進(jìn)行密封性測(cè)試的時(shí)候，一旁的X射線異物檢測(cè)機(jī)正在同步運(yùn)行。只見(jiàn)員工胡太原將剛從內(nèi)包裝生產(chǎn)車間運(yùn)送出來(lái)的產(chǎn)品放入傳送帶，進(jìn)行異物檢測(cè)。

“我們是完全按照GB 29923-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)建造潔凈車間，因此我們所有的物料進(jìn)入車間前都需要進(jìn)行一系列清潔流程?！睆埮d朋表示，在內(nèi)包車間與外包車間之間的通道里設(shè)置有紫外線消毒燈和臭氧發(fā)生器，該通道只能單向開(kāi)門，任何接觸過(guò)外部空氣的物料都需要消毒殺菌30分鐘后，內(nèi)部的門才可以打開(kāi)，保證了進(jìn)入內(nèi)包車間的任何物品，都是無(wú)菌的。

“整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)線都要強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全控制，保證任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)絲毫偏差?！睆埮d朋說(shuō)。

“特醫(yī)食品研發(fā)方向是解決‘吃’與‘醫(yī)’的問(wèn)題”

“對(duì)部分患者來(lái)說(shuō)，特醫(yī)食品跟自然進(jìn)食方式非常接近，很好接受，特醫(yī)食品的需求始終存在?！比魣蛱蒯t(yī)研發(fā)部負(fù)責(zé)人曹秋鋒表示，除了目前正在進(jìn)行生產(chǎn)的若新?特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品之外，研發(fā)部也在進(jìn)行全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品等一系列產(chǎn)品的研發(fā)。

據(jù)介紹，若新?特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品針對(duì)手術(shù)人群專門研發(fā)。由12.5%碳水化合物和電解質(zhì)復(fù)合而成，更適用于術(shù)前需補(bǔ)液供能和補(bǔ)充電解質(zhì)人群，有助于機(jī)體加速康復(fù)。

“12.5%碳水化合物是我們查閱大量臨床數(shù)據(jù)、結(jié)合臨床指南和專家意見(jiàn)后確定的基礎(chǔ)配方，然后在此基礎(chǔ)上添加鈉、鉀、鎂、磷等電解質(zhì)，整個(gè)配方的研發(fā)時(shí)間在13個(gè)月左右。”曹秋鋒表示，為了精準(zhǔn)控制鈉、鉀、鎂、磷等電解質(zhì)的最佳使用量，需要在每次調(diào)整配方后進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。

“在前期配方研發(fā)的時(shí)候，我跟檢驗(yàn)中心經(jīng)常就檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行爭(zhēng)論和探討?！辈芮镤h表示。研發(fā)的過(guò)程，就是反復(fù)試錯(cuò)并不斷糾正和優(yōu)化自己的方案并尋找解決問(wèn)題正確方式的過(guò)程。雖然會(huì)遇到挫折，但是在同事們的相互體諒和相互支持之下，若堯特醫(yī)未來(lái)可期。

談及未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，陳杰表示，若堯特醫(yī)將持續(xù)提升科研創(chuàng)新水平，嚴(yán)把質(zhì)量大關(guān)，打造高品質(zhì)特醫(yī)食品，夯實(shí)全生命周期健康管理基礎(chǔ)，以更專業(yè)姿態(tài)守護(hù)中國(guó)特殊群體健康。

“‘十四五’時(shí)期，健康食品行業(yè)迎來(lái)了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。若堯特醫(yī)致力于‘成為最值得信賴的特醫(yī)食品提供者’，堅(jiān)持智慧、產(chǎn)業(yè)雙融合步伐，踐行全生命周期健康理念，不斷打造更高品質(zhì)的產(chǎn)品回饋消費(fèi)者。”陳杰說(shuō)。