深圳市市場監(jiān)管局強(qiáng)化“藥械化”領(lǐng)域日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋

2019年平均每天開展檢查43次

本報(bào)訊 （記者傅江平）日前，深圳市市場監(jiān)管局發(fā)布2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，對(duì)深圳市藥械化（藥品、醫(yī)療器械和化妝品）生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)情況、藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況、藥械化抽樣檢驗(yàn)情況、藥械化案件查處情況等進(jìn)行公示。2019年，深圳市共組織開展藥械化日常監(jiān)督檢查15845家次，平均每天開展監(jiān)督檢查43次；共開展藥械化抽樣檢驗(yàn)11318批次，查處藥械化案件804宗，罰沒金額逾2000萬元。

據(jù)了解，藥品監(jiān)管是深圳市市場監(jiān)管局日常監(jiān)管中的重要工作內(nèi)容。今年上半年，深圳市市場監(jiān)管局稽查局就在全市范圍內(nèi)開展了防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)，整改不合格企業(yè)10家，立案查處防疫物資非法認(rèn)證和偽造冒用買賣證書案件55宗。藥品監(jiān)管工作，為深圳市民用藥就醫(yī)安全、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以及取得今年疫情防控勝利提供了堅(jiān)實(shí)保障。

年報(bào)顯示，2019年，深圳市藥械化產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，商事主體數(shù)量穩(wěn)步增加，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)處于全國龍頭地位。從細(xì)分領(lǐng)域來看，2019年，深圳市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)70家，藥品批發(fā)企業(yè)192家，藥品連鎖總部75家，藥品零售企業(yè)6517家。截至2019年，深圳市共有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)449家，同時(shí)從事第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2380家，僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12399家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)768家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)96家。

“從數(shù)據(jù)來看，深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)無論是生產(chǎn)端、批發(fā)端還是零售端，都具有較強(qiáng)的實(shí)力，為產(chǎn)業(yè)后續(xù)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁發(fā)展提供了條件?！鄙钲谑惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

2019年，深圳市藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度分布，緊扣各細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量而開展。其中，針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展檢查331家次，針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)開展檢查7560家次，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展檢查961家次，針對(duì)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)開展檢查5006家次，針對(duì)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展檢查162家次，針對(duì)化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)開展檢查1825家次。這表明，深圳市2019年針對(duì)藥械化領(lǐng)域開展的日常監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)了全覆蓋。

針對(duì)藥械化的抽樣檢驗(yàn)中，該局共執(zhí)行藥品檢驗(yàn)5305批次、醫(yī)療器械檢驗(yàn)3627批次、化妝品檢驗(yàn)2386批次。在藥械化案件查處中，該局共查處藥品類案件453件，貨值585萬元，罰沒1100萬元，基本做到了雙倍處罰；共查處醫(yī)療器械案件99件，罰沒金額775萬元；查處化妝品案件252件，罰沒金額137萬元。深圳市市場監(jiān)管局在藥械化領(lǐng)域堅(jiān)持“重罰”原則，在市場中形成了有效的震懾作用。

而在監(jiān)管中，深圳市市場監(jiān)管局也根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，從標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)、質(zhì)量幫扶、研發(fā)補(bǔ)貼、檢驗(yàn)檢測等方面，為藥械化產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供支持，有效推動(dòng)了深圳市藥械化產(chǎn)業(yè)在疫情防控中強(qiáng)勢(shì)崛起。

據(jù)了解，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是深圳市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，近年來呈高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。目前，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)值約占全國的8%~10%，出口占比超過13%，居全國各大城市之首。深圳在龍崗區(qū)、寶安區(qū)、南山區(qū)打造了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展區(qū)，涌現(xiàn)出了邁瑞、華大基因等一批先進(jìn)企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球200多個(gè)國家和地區(qū)，在全球多家先進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到廣泛使用。

深圳市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，接下來，深圳市將繼續(xù)抓嚴(yán)抓實(shí)藥品監(jiān)管這一工作，完善藥械化領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推動(dòng)藥械化監(jiān)管走向常態(tài)化、智慧化，為全市藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展繼續(xù)添磚加瓦。

《中國質(zhì)量報(bào)》