“班長(zhǎng)，這批小試又出現(xiàn)了分層……”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司凍干粉針劑1號(hào)車間正在開展新產(chǎn)品的小試實(shí)驗(yàn)，小試過程中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品外觀顏色不均勻，且上下層之間有明顯空隙，這些現(xiàn)象引起了車間的高度重視。

“新品含水量多、厚度大，現(xiàn)有的凍干工藝不適應(yīng)，必須開展攻關(guān)?！避囬g主任陳澤陽決定迎難而上，帶領(lǐng)石穿QC小組擔(dān)下重任，提高新產(chǎn)品的凍干合格率。

該車間生產(chǎn)班長(zhǎng)車康凡今年3月剛加入石穿QC小組，該如何解決凍干產(chǎn)品底部“塌陷”這一棘手問題呢？

干燥藥品結(jié)構(gòu)的喪失、氣孔尺寸的減小以及體積的收縮引起的“塌陷”，不僅會(huì)影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，而且還有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定?！斑@說明凍干過程出現(xiàn)新情況?！避嚳捣步忉尩?，“想要解決問題，就得找到關(guān)鍵原因?！?/p>

產(chǎn)品凍干的過程影響因素猶如一張張細(xì)密的網(wǎng)，石穿QC小組成員抽絲剝繭找出了6條線索，但主要原因的確認(rèn)又讓大家犯了難?！巴粋€(gè)階段里，可能有好幾種變量，比如一次干燥階段的板層溫度和箱內(nèi)壓強(qiáng)，怎么分辨主次？”車康凡嘗試用多個(gè)圖表查找，但效果都不明顯，最后通過同學(xué)群求助，由計(jì)算機(jī)專業(yè)畢業(yè)的同學(xué)幫忙，歷時(shí)一周繪制了新圖表，最終確認(rèn)了板層溫度對(duì)產(chǎn)品凍干過程的影響更大。

關(guān)鍵原因確認(rèn)后，石穿QC小組成員沒來得及喘口氣，就很快投入到一輪又一輪的實(shí)驗(yàn)中。為了減少產(chǎn)品預(yù)凍降溫速率過快導(dǎo)致的塌陷，他們開展了6批實(shí)驗(yàn)，才確認(rèn)了最優(yōu)降溫速率?！凹幢闶亲顑?yōu)，但當(dāng)前的孔隙率仍然沒達(dá)到我們的預(yù)期?！苯M員于穎說，“通俗來講，孔隙率越高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)越均衡，里面水分才正常揮發(fā)，最后形成正常的結(jié)晶態(tài)?！?/p>

“我們按照專業(yè)技術(shù)公司的建議增加了回?zé)岵僮?，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由小晶體轉(zhuǎn)變?yōu)榇缶w，提高孔隙率，降低塌陷率?！苯?jīng)過幾個(gè)月的歷練，車康凡對(duì)凍干工藝有了更深的理解。車間兩臺(tái)凍干機(jī)開足馬力同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，組員們前前后后花了將近一個(gè)月的時(shí)間，找出了固定降溫速率和回?zé)岵僮飨嘟Y(jié)合的最佳解決方案。

在困難面前，揚(yáng)子江人發(fā)揚(yáng)水滴石穿的精神，攻克了一個(gè)個(gè)難關(guān)。在前不久落幕的第41次全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會(huì)上，石穿QC小組的攻關(guān)成果榮獲一等獎(jiǎng)。

目前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司凍干粉針劑1號(hào)車間新產(chǎn)品平均凍干合格率基本穩(wěn)定在99.65%，比預(yù)期目標(biāo)高出了0.5個(gè)百分點(diǎn)。本次攻關(guān)，不僅從根本上保證了產(chǎn)品質(zhì)量，還為后續(xù)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作，打下了牢固基礎(chǔ)。 （唐毓敏）

《中國質(zhì)量報(bào)》【揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量巡禮·QC篇】