“美容神器”擬被劃歸醫(yī)療器械

家用美容儀如何擁抱“強(qiáng)監(jiān)管”時(shí)代？

□ 本報(bào)記者 何 可

一直在醫(yī)療器械和家用電器中間地帶徘徊的射頻美容儀，或?qū)碛幸粋€(gè)清晰定位。

4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局就《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《原則》）公開征求意見，擬將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。其中，不光是美容機(jī)構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器，一直參照小家電標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范的家用射頻美容儀也將納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。

根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章第四條規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

在這樣的規(guī)定下，近幾年來在醫(yī)美領(lǐng)域表現(xiàn)強(qiáng)勁的家用美容儀市場(chǎng)，或?qū)⒂瓉硪淮涡碌南磁啤?/p>

“《原則》雖然只是征求意見稿，但加強(qiáng)監(jiān)管卻是大勢(shì)所趨?！?月8日，以色列美容儀品牌TriPollar初普中國(guó)區(qū)品牌負(fù)責(zé)人周燁在接受中國(guó)質(zhì)量報(bào)記者采訪時(shí)說，射頻美容產(chǎn)品近期發(fā)展勢(shì)頭很快，監(jiān)管的更新和迭代很有必要，加上醫(yī)美市場(chǎng)頻頻出現(xiàn)的亂象，“強(qiáng)監(jiān)管”絕對(duì)是正確方向。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2012年到2019年，我國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模由298億元增長(zhǎng)至1769億元，年復(fù)合增速達(dá)29%。在“顏值經(jīng)濟(jì)”的影響下，家用美容儀正成為年輕消費(fèi)者的居家“新寵”。以初普為例，其一款主要用于緊致皮膚、淡化紋路以及塑造皮膚輪廓的家用美容儀產(chǎn)品，僅2020年在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額就達(dá)到了10億元。

不過，由于此前定位并不明晰，家用美容儀產(chǎn)品一直參照“小家電”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，導(dǎo)致市場(chǎng)長(zhǎng)期處于混亂狀態(tài)。

“家用美容儀行業(yè)從業(yè)者眾多，但很多都是‘半路出家’，由家電制造商轉(zhuǎn)行而來，進(jìn)入這個(gè)新興行業(yè)，只懂得模仿，對(duì)產(chǎn)品的原理、技術(shù)、功效了解不多，導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展陷入瓶頸?！敝軣钫f。

那么，這些問題會(huì)不會(huì)隨著《原則》將射頻美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管而得到改善呢？

周燁表示，藥監(jiān)部門對(duì)美容儀產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管，有利于行業(yè)合規(guī)有序發(fā)展，長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，對(duì)市場(chǎng)釋放出積極的信號(hào)，為整個(gè)美容儀市場(chǎng)的良性發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

“還要充分考慮目前射頻美容產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀，考慮醫(yī)美領(lǐng)域的適用范圍，比如生活美容、家用美容領(lǐng)域，低功率、低能量的產(chǎn)品，更適合消費(fèi)品市場(chǎng)?！敝軣钔瑫r(shí)建議，有關(guān)部門應(yīng)給予企業(yè)一定的時(shí)間，讓它們做好注冊(cè)證申請(qǐng)和獲批的準(zhǔn)備工作。

不過，也有人表示，《原則》中提到射頻美容類產(chǎn)品限定為醫(yī)療美容用途，因此，家用射頻美容儀是否包含其中，還需要再明確。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》