質(zhì)量提升利器 工匠成長搖籃

紅紅火火的QC小組活動激發(fā)揚子江藥業(yè)創(chuàng)新活力

“甘油是我公司藥品生產(chǎn)所需的一種藥用鋪料，但根據(jù)歷次檢測情況，甘油有關(guān)物質(zhì)的一次檢測成功率低。為了滿足質(zhì)量控制要求，本小組主動請纓，對這一難題進行攻關(guān)。”10月22日下午，當(dāng)沈佳代表揚子江藥業(yè)集團有限公司Discovery QC小組在第42次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會總結(jié)會上分享優(yōu)秀QC成果時，臺下與會者紛紛拿起手機拍照留存，以便會后再學(xué)習(xí)。

沈佳分享的課題是《提高甘油有關(guān)物質(zhì)一次檢驗成功率》。她的講述聲情并茂，課件圖文并用，圍繞課題確立、現(xiàn)狀調(diào)查、原因分析、要因確認、制定對策、總結(jié)效益、攻關(guān)鞏固等，對該課題攻關(guān)過程和實施效果進行了詳細介紹，受到現(xiàn)場評審專家一致好評。

由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的第42次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會，10月21日-22日在浙江省寧波市舉辦，吸引了全國近200家醫(yī)藥企業(yè)的659個QC小組參加，比拼角逐發(fā)表一等獎、優(yōu)秀獎以及最佳發(fā)表獎等殊榮。揚子江藥業(yè)集團在這一專業(yè)舞臺上再次令人贊嘆：參與發(fā)表的102個QC小組課題全部獲得發(fā)表一等獎，其中95個課題榮膺最佳發(fā)表獎。

揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理沙琦表示，這一上乘表現(xiàn)，得益于集團數(shù)十年來對質(zhì)量的高度重視，以及對卓越品質(zhì)的不懈追求。

揚子江藥業(yè)集團102個QC小組榮獲一等獎

目前，QC小組活動已成為揚子江藥業(yè)集團打造的系統(tǒng)而嚴密的藥品質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)。憑借紅紅火火的QC小組活動，企業(yè)創(chuàng)新活力、發(fā)展實力和人才培養(yǎng)優(yōu)勢不斷顯現(xiàn)，實現(xiàn)了質(zhì)量持續(xù)提升、效益穩(wěn)健增長，書寫了50年基業(yè)長青的佳話，樹立了醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量標桿。

多年持續(xù)推進形成燎原之勢

QC小組活動于上世紀60年代起源于日本管理行業(yè)。作為一種通過全體合作、運用科學(xué)方法和工具有效解決生產(chǎn)現(xiàn)場管理問題、不斷改進和提升質(zhì)量的品管手段，QC小組活動很快受到全球各行業(yè)和企業(yè)的認可和青睞。

“我國醫(yī)藥行業(yè)上世紀70年代末從日本引進QC小組活動，并率先在國有藥企中運用。為了鼓勵更多醫(yī)藥企業(yè)成立QC小組，解決藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢測及供應(yīng)鏈等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，不斷提高藥品質(zhì)量，營造人人參與質(zhì)量管理的氛圍，協(xié)會于1980年起在全行業(yè)推行QC成果發(fā)表交流活動，至今已舉辦42次。2000年以后，隨著全行業(yè)質(zhì)量意識的不斷增強，參與QC成果發(fā)表的醫(yī)藥企業(yè)、人數(shù)以及課題范圍和深度均呈不斷上升之勢。其中，揚子江藥業(yè)集團的表現(xiàn)尤為可圈可點?！敝袊t(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生說。

揚子江藥業(yè)集團QC小組活動始于上世紀80年代，并從2003年起得到大力推廣和實施，經(jīng)過30多年扎實有效推進，現(xiàn)已成為踐行集團“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”核心價值觀、“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”質(zhì)量精神、“為父母制藥、為親人制藥”質(zhì)量文化，以及“質(zhì)量第一、效益優(yōu)先”發(fā)展方針的重要載體。

1971年，揚子江藥業(yè)集團從長江畔一家名不見經(jīng)傳的鎮(zhèn)辦小廠起步，至今已走過半個世紀發(fā)展歷程。鑒于藥品的特殊性，創(chuàng)業(yè)50年來，揚子江人始終視質(zhì)量為生命，目的就是為了讓患者用上質(zhì)量更好、性價比更高的“放心藥”。為了實現(xiàn)這個目標，集團始終對藥品質(zhì)量持敬畏之心，深耕其中的每一個環(huán)節(jié)，這也是它領(lǐng)先業(yè)內(nèi)許多企業(yè)開展QC小組活動的重要原因之一。

目前，在揚子江藥業(yè)集團常年活躍著120多個QC小組，它們具有明顯的自主性、廣泛的群眾性、高度的民主性、嚴密的科學(xué)性等特點，從最初的生產(chǎn)、質(zhì)量一線，向財務(wù)、人力資源、信息、后勤保障以及行政綜合管理等部門全面滲透，覆蓋了集團藥品全生命周期及生產(chǎn)經(jīng)營各個領(lǐng)域。這些QC小組精益求精，運用P（計劃）D（執(zhí)行）C（檢測）A（調(diào)整）循環(huán)方法以及其他科學(xué)工具，常年開展攻關(guān)活動，確保每個工廠、每個車間、每個工序、每個員工生產(chǎn)出的每一片（瓶）藥，都安全有效、質(zhì)量可控。

紅太陽QC小組討論設(shè)備攻關(guān)方向

醫(yī)藥企業(yè)開展QC小組活動與不開展QC小組活動有什么不同？孫新生以近年來發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)的藥害事件，比如華源欣弗事件、毒膠囊事件、長春長生疫苗事件為例，他強調(diào)說：“這些出了質(zhì)量問題的企業(yè)，都沒有成立QC小組，更別說開展相關(guān)活動了。華源欣弗事件是因為注射劑產(chǎn)品未按批準的工藝滅菌，公司把關(guān)不嚴使產(chǎn)品流向市場，致個別患者死亡引起的?！睂O新生痛惜道，如果有日常QC小組活動把關(guān)，人人關(guān)注生產(chǎn)經(jīng)營中出現(xiàn)的異樣，這樣的問題應(yīng)該可以提前發(fā)現(xiàn)，進而避免悲劇事件的發(fā)生。

正因為看到了質(zhì)量和安全對藥企生存及患者生命的重要性，揚子江藥業(yè)集團出臺了一系列護航質(zhì)量安全的舉措，從長期實踐中總結(jié)提煉出以“求索進取、護估眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，結(jié)合QC小組活動持續(xù)有效地推進。為加強對QC活動的管理，集團專門成立了QC活動管理辦公室，建立了一套完整的QC小組活動辦法，要求集團及旗下各子公司QC小組在當(dāng)年年底提出下一年需要解決的QC課題，并設(shè)立獎勵機制，對成效顯著的課題，特別是在國內(nèi)外QC成果發(fā)表獲一等獎的課題，給予物質(zhì)和精神獎勵，并根據(jù)評估結(jié)果積極申請專利，以此提高員工主動開展QC活動的積極性，增強他們的質(zhì)量意識。

“2018年4月，集團修改了QC小組活動獎勵機制，最明顯的變化是：將獎勵標準和幅度從以前關(guān)注QC課題成果發(fā)表在國內(nèi)外獲獎，轉(zhuǎn)向該課題具體解決了什么問題、給企業(yè)帶來了怎樣的收益上?！鄙崇f，“另外，集團還出臺了一些配套措施，加強員工培訓(xùn)，目的就是鼓勵所有員工進一步融入到質(zhì)量改進和提升活動中。”

多年積累結(jié)碩果。眼下，揚子江藥業(yè)集團QC小組活動已成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)知名度頗高的群眾性質(zhì)量管理活動，集團所有員工對質(zhì)量改進的認識，已經(jīng)從“要我提升質(zhì)量”上升到“我要提升質(zhì)量”的高度，且上上下下質(zhì)量改進和提升的愿望都很強烈。

揚子江藥業(yè)集團圣森生物質(zhì)量管理部副部長王競曾經(jīng)分享了這樣一個真實案例：2013年，集團A產(chǎn)品生產(chǎn)車間員工在投料時，發(fā)現(xiàn)操作間內(nèi)原輔料的氣味與原先的不同，但檢驗報告顯示所用的原輔料全部合格。本著對藥品質(zhì)量和安全負責(zé)的態(tài)度，員工主動將情況向相關(guān)負責(zé)人進行了匯報。在逐級調(diào)查過程中，當(dāng)時的Discovery QC小組主動請纓，研究發(fā)現(xiàn)了導(dǎo)致氣味輕微異常的原因——一種輔料當(dāng)中某種微量雜質(zhì)偏高，但該微量雜質(zhì)并不在《中國藥典》規(guī)定的標準中，中間產(chǎn)品、成品全部檢驗合格。盡管如此，集團還是果斷地銷毀了已生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，損失達2000多萬元。寧損效益，不丟質(zhì)量！

與時俱進瞄準最新變化搞創(chuàng)新

在第42次全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表會上，揚子江藥業(yè)集團數(shù)智QC小組交流的《揚子江藥業(yè)集團廣域網(wǎng)設(shè)計與應(yīng)用》創(chuàng)新課題，讓評審專家和其他同行眼前一亮。

成立于2020年3月的數(shù)智QC小組，是揚子江藥業(yè)集團QC小組大家庭中的新生力量，其5名核心成員均為集團信息中心的骨干，他們在網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)規(guī)劃、網(wǎng)絡(luò)實施等方面擁有豐富的經(jīng)驗。這個小組是為了應(yīng)對企業(yè)從信息化向數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中遇到的挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的。別看它很年輕，但面對的問題卻很棘手。

“集團在從信息化向數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，面臨兩大難題：一是集團信息化系統(tǒng)與各子公司終端通信存在斷線、堵塞、高延時情況；二是集團現(xiàn)有廣域網(wǎng)鏈路單一，設(shè)備和人員技術(shù)也不統(tǒng)一，無集中管理和監(jiān)控平臺，造成故障分析與處理不及時，一旦出現(xiàn)斷網(wǎng)情況，從找出原因到解決問題，往往要4個小時，不僅增加了維修成本，還大幅影響了工作效率。針對上述問題，數(shù)智QC小組鎖定《廣域網(wǎng)設(shè)計與應(yīng)用》課題積極攻關(guān)，經(jīng)過一年努力，最終借助SDWAN（軟件定義出口網(wǎng)絡(luò)）組網(wǎng)技術(shù)完成了集團網(wǎng)絡(luò)重組，確保了廣域網(wǎng)的連續(xù)性、安全性，并且實現(xiàn)了可視化運維，節(jié)約運營成本300多萬元?！贝頂?shù)智QC小組參加該課題發(fā)表的吉秀雯解釋道。雖然入職揚子江藥業(yè)集團只有一年多時間，但吉秀雯說起這個課題一臉的自豪。

在這次發(fā)表會上，與數(shù)智QC小組一樣受到關(guān)注的，還有始于足下QC小組發(fā)表的創(chuàng)新課題——《污水站中水處理方式的研究與應(yīng)用》。該課題根據(jù)國家“十四五”規(guī)劃中節(jié)約用水的相關(guān)要求，借助中水回用技術(shù)對污水站出水進行二次凈化利用，建成了一套運行穩(wěn)定、產(chǎn)水指標合規(guī)的污水處理設(shè)備，提高了水的重復(fù)利用率，為企業(yè)實現(xiàn)綠色低碳發(fā)展作出了貢獻。

這些年來，全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流主要圍繞創(chuàng)新型課題和問題解決型課題展開。今年參與發(fā)表的659個課題中，有121個是創(chuàng)新型課題，占現(xiàn)場發(fā)表課題總數(shù)的22%，與往年相比繼續(xù)呈上升之勢。這些創(chuàng)新型課題涉及自動化、智能化、節(jié)能減排、工藝開發(fā)、檢驗方法研究，以及中藥配方顆粒等內(nèi)容，題材多樣；問題解決型課題主要瞄準GMP、工藝、客戶質(zhì)量要求，以及企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中存在的難點和痛點，進行技術(shù)攻關(guān)和質(zhì)量改進，效果顯著。

Discovery QC小組成員分析觀察樣品

揚子江藥業(yè)集團此次參與發(fā)表的102個課題，有26個是創(chuàng)新型課題，占比達25.5%，數(shù)量和質(zhì)量均高于往年。這些課題瞄準國家最新發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，以及醫(yī)藥行業(yè)最新法律法規(guī)等進行，是該集團與時俱進增強創(chuàng)新能力、追求高質(zhì)量發(fā)展的具體表現(xiàn)。

近幾年，我國在藥品生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管等領(lǐng)域，出臺了不少更為嚴苛的政策和法律法規(guī)，比如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、仿制藥一致性評價、藥品集中帶量采購等，以此提高行業(yè)準入門檻，促進企業(yè)不斷提高質(zhì)量管理水平，增強國產(chǎn)藥競爭力，保障患者用藥安全、有效且價格合理。同時，越來越嚴的環(huán)保新規(guī)以及我國確定的“碳達峰”“碳中和”目標等，對醫(yī)藥企業(yè)節(jié)能環(huán)保能力、成本控制能力等也提出了新要求。而全球制造業(yè)向信息化、智能化轉(zhuǎn)型發(fā)展的趨勢，也推動著醫(yī)藥企業(yè)深入推進智能制造，不斷應(yīng)用新技術(shù)提高藥品質(zhì)量可靠性和一致性。

這些變化，也在第一時間融入到揚子江藥業(yè)集團QC小組活動中。他們以敏銳的視角確定課題，集思廣益解決實際問題，使集團收獲經(jīng)濟和社會效益的同時，創(chuàng)新能力、市場競爭力不斷增強。

在孫新生看來，醫(yī)藥行業(yè)近年來出臺的許多新規(guī)，是倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、促進藥品質(zhì)量提升和改進的積極舉措，需要企業(yè)主動適應(yīng)，從具體事做起，從突出問題抓起。以仿制藥一致性評價為例，它要求企業(yè)投放到市場的藥品，不僅是安全的，更要有效，這就需要企業(yè)反復(fù)驗證。在這個過程中，QC小組活動就會發(fā)揮重要的作用。

近幾年，揚子江藥業(yè)集團仿制藥一致性評價工作一直走在了同行業(yè)的前列。究其原因，除了領(lǐng)導(dǎo)高度重視外，活躍在各領(lǐng)域的QC小組活動也功不可沒。值得一提的是，該集團一些藥品還對標全球最先進標準開展QC小組攻關(guān)活動，助力美國FDA和歐盟EMA藥品注冊和認證項目，使集團開拓國際市場的步伐不斷加快。

鍛造一支高素質(zhì)員工隊伍

卓有成效開展QC小組活動，不僅彰顯了揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量管理實力，還為企業(yè)贏得了良好品牌效益。據(jù)統(tǒng)計，揚子江藥業(yè)集團迄今已有10多項QC成果技術(shù)取得突破，多項成果獲國家發(fā)明專利，為企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟效益超5億元。集團連續(xù)6年躋身中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜首位；品牌價值、品牌強度在業(yè)內(nèi)表現(xiàn)更是搶眼。另外，集團還積極參加國際QC成果發(fā)表，共摘得國際QC發(fā)表大賽（ICQCC）金獎24項，在國際質(zhì)量競技舞臺嶄露頭角。今年3月，揚子江藥業(yè)集團榮膺全球三大質(zhì)量獎之一的EFQM全球獎（原歐洲質(zhì)量獎），為“中國制造”贏得國際贊譽。

除了這些亮眼成績，沙琦認為，持續(xù)不斷的QC小組活動，已成為培養(yǎng)“揚子江工匠”的搖籃，為企業(yè)鍛造了一支素質(zhì)高、能力強的員工隊伍，讓他們樹立了“做正確的事”“正確地做事”“一次性把事情做對”理念，進而成為企業(yè)重要的質(zhì)量管理人才。“目前，集團生產(chǎn)一線負責(zé)質(zhì)量的管理干部和技術(shù)骨干，有一半以上是從QC活動中一步步成長起來的?！鄙崇f。

2010年入職、2011年起多次參加QC活動的李靜，經(jīng)過幾年歷練，于2017年成為集團子公司南京海陵藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理部部長，今年5月還成為集團一名“首席質(zhì)量官”。

田雙雙，2012年7月進入揚子江藥業(yè)集團，先后參加了紅太陽QC小組、星火QC小組活動，參與了《縮短A產(chǎn)品干整時間》《提高A產(chǎn)品包衣液噴量穩(wěn)定性》等課題攻關(guān)，在實戰(zhàn)中積累了豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗。2018年10月，田雙雙開始擔(dān)任集團有限公司固體制劑2號車間主任，并作為小組長指導(dǎo)車間開展QC活動。

憑借在奮斗QC小組、起航QC小組成功攻關(guān)的經(jīng)驗積累，加上指導(dǎo)了近10篇QC論文發(fā)表，徐相陽于今年6月走馬上任集團有限公司質(zhì)量管理部副部長，在守護和提升藥品質(zhì)量方面有了更多責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

星火QC小組在觀察產(chǎn)品包衣情況

作為QC小組活動經(jīng)歷者，李靜結(jié)合自身成長由感而發(fā)：“QC小組活動確實能鍛煉人，實打?qū)嵔鉀Q很多一線實際問題。我們南京海陵的QC、QA主任和大部分管理層，幾乎全都有參與相關(guān)QC小組活動的經(jīng)歷?！毙煜嚓栒J為，QC小組活動在企業(yè)內(nèi)部搭建了一個很好平臺，讓小組成員通過跨部門合作掌握先進質(zhì)量工具，進而解決疑難問題、提高效率。同時，QC小組還可以有效提升參與者分析問題、解決問題以及項目管理能力，讓他們收獲頗豐。另外，通過參與國內(nèi)和國際QC成果發(fā)表交流活動，參與者的知識面也得以拓展，可以學(xué)習(xí)到跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

如今，在揚子江藥業(yè)集團，許多奮斗在QC小組活動一線的成員，還通過專業(yè)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和考核，成為集團熟識QC活動的高級診斷師，有的還成為全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表交流會評委。

楊怡是揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量品牌部的員工，今年以評委的身份出現(xiàn)在第42次全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表交流會現(xiàn)場。她說，自2008年起在集團參加形式多樣的QC小組活動，為她實現(xiàn)從QC小組成員、發(fā)表者到評委的角色轉(zhuǎn)變，打下了堅實的基礎(chǔ)。

對許多入職不久便參與QC成果發(fā)表的年輕員工來說，通過參加這一活動，讓他們對質(zhì)量工作的重要性，以及企業(yè)質(zhì)量精神、質(zhì)量文化有了更具象的認知。他們紛紛表示，會在下一步工作中增強質(zhì)量意識，像許多前輩一樣，努力成為集團“質(zhì)量守門員”。

孫新生認為，開展QC小組活動，除了推動全員質(zhì)量管理、不斷改進和提升質(zhì)量外，它還有一個最大好處，那就是讓企業(yè)員工在無監(jiān)管的情況下，將質(zhì)量融入到血液中，并自覺執(zhí)行和把關(guān)。另外，QC小組活動還為年輕員工提供了發(fā)現(xiàn)自我價值的機會，并通過交流碰撞，增強了他們的團隊意識，激發(fā)了他們的發(fā)展活力，使他們快速成長為企業(yè)所需要的專業(yè)人才。在這方面，揚子江藥業(yè)集團已經(jīng)嘗到了甜頭，取得了實實在在的成效。

在揚子江藥業(yè)集團今年9月舉辦的主題為“增強責(zé)任心，提升大質(zhì)量”的第46次“質(zhì)量月”活動中，集團董事長徐浩宇強調(diào)指出，產(chǎn)品質(zhì)量是影響企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素之一，要想實現(xiàn)“成為世界一流的企業(yè)”發(fā)展愿景，集團各個方面都要追求卓越，要用現(xiàn)代化管理工具提升管理水平，持續(xù)打造學(xué)習(xí)型組織、學(xué)習(xí)型團隊，加強人才梯隊建設(shè)，對標找差，推動質(zhì)量變革，推進高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)于質(zhì)量，世界知名管理專家有諸多表述。約瑟夫·朱蘭說：“20世紀是生產(chǎn)率的世紀，21世紀是質(zhì)量的世紀，質(zhì)量是和平占領(lǐng)市場最有效的武器?！贝髅饔芯涿裕嘿|(zhì)量的提升與穩(wěn)定無須驚人之舉，只要長久堅持而已?？藙谑勘葎t認為，質(zhì)量不是來自于檢驗，而是來源于過程的改進……

對此，揚子江藥業(yè)集團通過持久開展以“小”“實”“活”“新”為特色的QC小組活動，通過實施嚴苛的質(zhì)量管理，詮釋著世界知名管理專家的質(zhì)量名言，成為中國藥企實現(xiàn)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的樣板。（曉 雯）  

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《中國質(zhì)量報》