國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多個產(chǎn)品上市

蓮必治注射液被注銷

本報訊 （記者 徐建華）從國家藥監(jiān)局獲悉，今年以來，植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器設(shè)備、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線設(shè)備等多個產(chǎn)品獲批上市。此外，國家藥監(jiān)局已經(jīng)停止蓮必治注射液在我國的生產(chǎn)、銷售、使用。

近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器的注冊申請。該產(chǎn)品均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括自適應(yīng)刺激技術(shù)、多部位同步刺激技術(shù)、遠(yuǎn)程監(jiān)控及程控技術(shù)，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無線充電技術(shù)。產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，可以根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到滿意的治療狀態(tài)；具有遠(yuǎn)程程控功能，能遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。

國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的兩個植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和一個植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。其中一個植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線由延伸導(dǎo)線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的注冊申請。該產(chǎn)品由紅外攝像機(jī)、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開關(guān)、自動定位裝置組成，用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。該產(chǎn)品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術(shù)，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能。

2021年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品211個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品136個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。國家藥監(jiān)局表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強這些產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

此外，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織對蓮必治注射液開展了上市后評價。經(jīng)評價，國家藥監(jiān)局決定自即日起停止蓮必治注射液在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，此次注銷的蓮必治注射液品種涉及無錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)股份有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇九旭藥業(yè)有限公司3家公司的6款產(chǎn)品。

《中國質(zhì)量報》