《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》出臺

首次確立國家化妝品不良反應監(jiān)測制度 自2022年10月1日起施行

本報訊 （記者 徐建華）2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件?！掇k法》細化完善《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》關于化妝品不良反應監(jiān)測的規(guī)定，規(guī)范不良反應監(jiān)測管理工作，全面提升化妝品安全風險預警和防控能力。

《條例》首次確立了國家化妝品不良反應監(jiān)測制度?！掇k法》貫徹落實《條例》對化妝品不良反應全面監(jiān)測要求，共7章47條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監(jiān)督管理等方面，對化妝品不良反應監(jiān)測工作作出系統(tǒng)性要求。

《辦法》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等各類主體均應當收集、報告化妝品不良反應，細化規(guī)定不良反應監(jiān)測工作中各類主體的監(jiān)測義務和能力要求，同時強化對各類主體開展不良反應監(jiān)測情況的監(jiān)督管理。具體來看，根據(jù)《辦法》，化妝品注冊人、備案人應當通過產(chǎn)品標簽、官方網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。化妝品注冊人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應后應當通過國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應后，應當通過國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告，鼓勵其告知化妝品注冊人、備案人。暫不具備在線報告條件的化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級監(jiān)測機構報告，由其代為在線提交報告等。

根據(jù)《條例》，化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價。《辦法》明確細化了《條例》相關要求，進一步壓實注冊人、備案人主體責任，從主動收集、報告、分析評價、自查整改、風險控制等不良反應監(jiān)測全過程，對化妝品注冊人、備案人提出具體要求。《辦法》明確要求，化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。

作為化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分，化妝品不良反應監(jiān)測以風險管理為原則，實行分級分類管理制度。《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應發(fā)生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據(jù)不同風險水平開展相應監(jiān)管措施，更好地保障化妝品安全。

此外，不良反應監(jiān)測在上市后風險預警、風險防控等方面發(fā)揮著不可替代的“哨兵”作用。《辦法》建立不良反應監(jiān)測與上市后監(jiān)管的統(tǒng)籌協(xié)作機制，進一步明確不良反應風險信號調查處理要求，提高不良反應監(jiān)測結果的利用率和靶向性，有效提升風險防控水平。

《中國質量報》