《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2021年度）》發(fā)布

2021年制定疫情防控5項國家標(biāo)準(zhǔn)1項國際標(biāo)準(zhǔn)

本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2021年度）》（以下簡稱《年報》），對去年我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)?！赌陥蟆凤@示，在疫情防控方面，去年我國組織制定了5項國家標(biāo)準(zhǔn)和1項國際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的力量積極支持疫情防控工作。

《年報》透露，2021年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，先后批準(zhǔn)成立全國醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位數(shù)量已增長到35個。

《年報》顯示，2021年，國家藥監(jiān)局下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃38項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃79項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)35項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1849項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。2021年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。近3年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升，其中，國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長顯著。截至2021年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)301項，占比16%；管理標(biāo)準(zhǔn)47項，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)448項，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1053項，占比57%。2021年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)41項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)17項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24項。

研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)成為我國2021年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的“亮點(diǎn)”之一。根據(jù)《年報》，2021年，我國制定發(fā)布《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》5項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，從核酸、抗原及抗體檢測方面為新型冠狀病毒檢測試劑的質(zhì)量評價提供技術(shù)支撐。結(jié)合疫情防控常態(tài)化管理的要求，以及醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，組織強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用防護(hù)口罩》和《醫(yī)用一次性防護(hù)服》修訂；組織制定正壓防護(hù)服、傳染病患者運(yùn)送負(fù)壓隔離艙等4項生物防護(hù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2021年8月30日，國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90:2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）發(fā)布，這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了此類產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的空白，為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進(jìn)國際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供技術(shù)支持、貢獻(xiàn)中國智慧。此外，我國積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范ISO/TS 5798《通過核酸擴(kuò)增方法檢測新冠病毒的質(zhì)量規(guī)范》的制定工作，目前已進(jìn)入工作組草案（WD）階段。

《年報》顯示，除由我國主導(dǎo)制定的首個新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，逐步開始探索將我國標(biāo)準(zhǔn)推廣到國際。2021年，我國共提出《計算機(jī)體層攝影設(shè)備的能譜成像 性能評價方法》《外科器械 吻合器 第1部分：術(shù)語和定義》《外科器械 吻合器V第2部分：通用要求》《膠原蛋白特征多肽定量測定方法標(biāo)準(zhǔn)》《脫細(xì)胞基質(zhì)支架材料中殘留DNA定量測定方法標(biāo)準(zhǔn)》等6項醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)立項申請。我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》目前處于最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)投票階段；國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 24072《輸液器進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗方法》和技術(shù)規(guī)范ISO/TS 24560-1《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 軟骨核磁評價 第1部分：采用延遲增強(qiáng)磁共振成像和T2 Mapping技術(shù)的臨床評價方法》已進(jìn)入國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）階段。

《中國質(zhì)量報》