本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局批準了上海安翰醫(yī)療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由一次性使用消化道振動膠囊（以下簡稱膠囊）、配置器和VCP軟件（VCP2.1）組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機構中經有資質醫(yī)師指導下使用。

據(jù)介紹，該產品通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法，目前國內外尚無同類產品上市。該產品有兩個創(chuàng)新點：一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進而啟動膠囊；二是產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。

目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇，但存在患病率高、治療副作用、復發(fā)率高和病人滿意度低的情況。該產品預期可提升適用人群的生活質量。國家藥監(jiān)局表示，全國藥品監(jiān)管部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

同時，國家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品列表。根據(jù)該列表，消化道振動膠囊系統(tǒng)是今年獲批的第13個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，我國已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械達147個。

該列表的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準134個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的104家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的5個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。具體來看，2014年批準1個、2015年批準9個、2016年批準11個、2017年批準12個、2018年批準21個、2019年批準19個、2020年批準26個、2021年批準35個。

值得注意的是，2021年，國家藥監(jiān)局共批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，創(chuàng)歷史新高，相比2020年增加35%。這些創(chuàng)新產品核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。據(jù)悉，2022年前兩月，國家藥監(jiān)局已批準13個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，超過了2014年至2017年的總量。

《中國質量報》