本報訊 （記者 徐建華）從國家藥監(jiān)局獲悉，近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）表示，國藥集團(tuán)中國北京生物制品研究所的Sabin株（Vero細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）通過預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。

國家藥監(jiān)局表示，此次國藥中生脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，成為第7個通過預(yù)認(rèn)證的中國國產(chǎn)疫苗，標(biāo)志著中國疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)體系及產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國際的認(rèn)可，也將為全球消滅骨髓灰質(zhì)炎疾病作出重大貢獻(xiàn)。

據(jù)了解，WHO預(yù)認(rèn)證是2001年啟動的聯(lián)合國行動計劃，用于擴(kuò)大選擇的優(yōu)先藥物的獲取，目標(biāo)是確保國際基金采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家的患者。疫苗預(yù)認(rèn)證是WHO預(yù)認(rèn)證中非常重要的組成部分，是WHO為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項評估認(rèn)證工作，為聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)疫苗采購提供“通行證”。疫苗產(chǎn)品要通過WHO預(yù)認(rèn)證，則有一個先決條件，即該國疫苗監(jiān)管體系先期通過WHO認(rèn)可。

我國是疫苗生產(chǎn)大國，所生產(chǎn)疫苗基本涵蓋了WHO的整個疫苗名錄。2011年3月，我國疫苗國家監(jiān)管體系首次通過WHO評估；2014年，在更高評估標(biāo)準(zhǔn)下，我國又順利通過了WHO再評估。通過了WHO疫苗管理體系的評估，即代表國際組織對我國疫苗生產(chǎn)和監(jiān)管的認(rèn)可，也是我國疫苗獲得國際準(zhǔn)入證、邁出國門的關(guān)鍵一步，標(biāo)志著我國政府對國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品有著高質(zhì)量的監(jiān)管，我國疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，中國疫苗首次具備申請WHO預(yù)認(rèn)證的資質(zhì)。

此后，國內(nèi)多家疫苗企業(yè)緊抓我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，具備申請預(yù)認(rèn)證的契機(jī)，利用優(yōu)勢產(chǎn)品，積極向WHO申請預(yù)認(rèn)證。

目前，我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。我國已經(jīng)建立了覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系。同時，我國還有20多個疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報世界衛(wèi)生組織疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。

《中國質(zhì)量報》