本報(bào)訊 （楊振鐸）近日，甘肅省蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成立專項(xiàng)檢查組，對(duì)蘭州新區(qū)范圍內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展專項(xiàng)檢查。

檢查組嚴(yán)格對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋、全項(xiàng)目、多頻次和循環(huán)式監(jiān)督檢查。檢查組重點(diǎn)對(duì)原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。同時(shí)，檢查組監(jiān)督企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。檢查組還督促企業(yè)建立完善的產(chǎn)品相關(guān)記錄，包括原材料供貨企業(yè)的資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告和票據(jù)證明、實(shí)物留樣等，產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批滅菌記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、銷售記錄和成品留樣記錄等。

截至目前，檢查組已排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，對(duì)在產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行反饋并督促企業(yè)及時(shí)整改。

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