國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新政通告

明確政策過(guò)渡期醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案等事項(xiàng)

本報(bào)訊 （記者 徐建華）市場(chǎng)監(jiān)管總局日前發(fā)布第53號(hào)、第54號(hào)令，正式發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)辦法》），自2022年5月1日起施行。

3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告，明確了過(guò)渡期醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案依照新規(guī)辦理的時(shí)限和要求，及許可證、備案憑證的樣式和印制要求，對(duì)有效期內(nèi)許可備案變更、延續(xù)及補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)等予以說(shuō)明，并要求相關(guān)單位切實(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和貫徹實(shí)施工作。

通告指出，自5月1日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在5月1日前，藥監(jiān)部門(mén)已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照有關(guān)規(guī)定辦理，變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件有效期限不變。現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證以及除免于經(jīng)營(yíng)備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照有關(guān)要求辦理，備案編號(hào)不變。

通告強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣式及編號(hào)方式由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，有關(guān)藥監(jiān)部門(mén)按規(guī)定自行印制。有關(guān)藥監(jiān)部門(mén)可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。國(guó)家藥監(jiān)局已同步發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表及許可證樣式、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表及許可證樣式、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證樣式、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表及備案憑證樣式和有關(guān)填寫(xiě)說(shuō)明。

對(duì)于許可備案信息化管理應(yīng)用，通告要求，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)依法公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案信息，方便公眾查詢，并及時(shí)上傳到國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》