本報(bào)訊 （記者 徐建華）為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局近日修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，制定發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。3個(gè)規(guī)范性文件均自5月1日起施行。

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》的主要內(nèi)容，包括針對醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進(jìn)口注冊人備案人提交年度自查報(bào)告補(bǔ)充完善相關(guān)要求，細(xì)化自查報(bào)告指南填寫要求等。《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》是在《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，對照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強(qiáng)了可操作性。《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》涵蓋了企業(yè)之間協(xié)議起草中應(yīng)當(dāng)考慮的法規(guī)要求、職責(zé)分工、質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄及操作要點(diǎn)等，設(shè)計(jì)了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》，為醫(yī)療器械注冊人備案人與具備相應(yīng)條件的受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議提供指導(dǎo)。

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