《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》發(fā)布

每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1392份 98%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件

本報(bào)訊 （記者 徐建華）近日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》指出，2021年，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系逐步健全，法規(guī)制度日趨完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)手段和方法更加成熟，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐。

《報(bào)告》顯示，2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》196.2萬(wàn)份。1999年至2021年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》1883萬(wàn)份。2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告59.7萬(wàn)份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的30.4%。2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告21.6萬(wàn)份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的11.0%。

《報(bào)告》指出，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，是藥品的固有屬性。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2021年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1392份。藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2021年全國(guó)98.0%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。

《報(bào)告》對(duì)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行了細(xì)分統(tǒng)計(jì)。

按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，2021年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占86.3%；來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占9.4%；來(lái)自持有人的報(bào)告占4.1%；來(lái)自個(gè)人及其他報(bào)告者的報(bào)告占0.2%。按照?qǐng)?bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2021年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)8.1萬(wàn)份，同比增長(zhǎng)22.3%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的34.7%，高于總體報(bào)告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占55.6%，藥師占25.5%，護(hù)士占13.0%，其他職業(yè)占5.9%。

按照懷疑藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占82.0%、中藥占13.0%、生物制品占2.0%、無(wú)法分類(lèi)者占3.0%。按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占55.3%、口服給藥占37.9%、其他給藥途徑占6.8%。

2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品210.4萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占82.0%，生物制品占2.0%。2021年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品27.8萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占87.7%，生物制品占4.3%。2021年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2020年相比未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比依然延續(xù)了去年的下降趨勢(shì)，但降幅有所減緩，兒童用藥的安全性總體依然良好；65歲及以上老年患者占比持續(xù)升高，提示臨床應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注老年患者的用藥安全。

2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品210.4萬(wàn)例次，其中中藥占13.0%；2021年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品27.8萬(wàn)例次，其中中藥占5.1%。與2020年相比，2021年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報(bào)告占比有所下降。從給藥途徑看，注射給藥占比下降較為明顯。從藥品類(lèi)別上看，活血化瘀藥的報(bào)告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2021年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥。

2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告94.6萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告11.3萬(wàn)份，占11.9%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.6%，中成藥占11.4%。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，2021年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。

《報(bào)告》指出，根據(jù)2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》