藥品管理法實施條例修訂草案征求意見

新增藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章

本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局就《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿共十章181條，較現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）增加了101條，新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章，其余章節(jié)在現(xiàn)行《條例》相關內容的基礎上進行修改、豐富。征求意見截止時間為2022年6月9日。

據(jù)了解，現(xiàn)行《條例》于2002年公布。征求意見稿根據(jù)2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，調整現(xiàn)行《條例》不相適應的內容，細化具體管理規(guī)定，其內容包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構藥事管理、藥品供應保障、監(jiān)督管理、法律責任和附則。

征求意見稿在總則部分寫入國家推進藥品監(jiān)管科學行動計劃、各級人民政府建立藥品安全協(xié)調機制、建立藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)相關內容；設藥品上市許可持有人專章，細化持有人資質、境內代理人的指定與變更、應履行義務等要求，并在其他章節(jié)明確了持有人在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理義務，壓實持有人主體責任。同時，將監(jiān)督管理一章從現(xiàn)行《條例》的7條增加到25條，細化法律規(guī)定，完善監(jiān)督管理措施，增加行刑銜接等內容，強化監(jiān)管支持。

藥品研制與注冊一章是征求意見稿條目最多的一章，分為基本要求、藥品研制、藥品上市許可、中藥注冊管理和藥品知識產(chǎn)權保護5節(jié)共34條。相關內容提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期；國家鼓勵罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，對批準上市的罕見病新藥，在持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期。征求意見稿還增加了藥品專利糾紛早期解決機制，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥給予12個月的市場獨占期。

征求意見稿對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和供應保障等作了進一步細化規(guī)定。例如，允許中藥材產(chǎn)地加工，強調中藥材的產(chǎn)地加工不得對中藥材質量產(chǎn)生不良影響；增加藥品網(wǎng)絡銷售管理有關內容，提出藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡銷售活動；對同情使用試驗藥物、醫(yī)療機構制劑配制及委托配制等進行明確；增加專利強制許可、短缺藥品供應保障基金、捐贈藥品管理，以及開展藥品價格成本調查、實施藥品價格和招標采購信用評價等內容。

征求意見稿在法律責任部分，落實新制修訂法律要求，對處罰條款進行補充完善；對現(xiàn)行《條例》條款按照“四個最嚴”要求增加處罰種類、提高處罰幅度、加大處罰力度；對未遵守質量管理規(guī)范的情形認定，以及藥師不按規(guī)定調配處方及包裝、標簽、說明書不合法等違法行為的法律責任進行細化。

此外，對于境外藥品上市許可持有人指定的境內代理人管理、按地方炮制規(guī)范炮制飲片的跨省銷售、經(jīng)營企業(yè)委托配送管理等，征求意見稿列出多個方案，同步征求公眾意見建議。

《中國質量報》