本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

《規(guī)劃》明確，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架；落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯；推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動應(yīng)用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應(yīng)用整合及移動化建設(shè)；推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

《規(guī)劃》明確了升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務(wù)一體化服務(wù)能力、推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力5個方面的重點任務(wù)，部署建設(shè)完善模塊化的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)、推進(jìn)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評審批全程電子化管理等相關(guān)工作。

《規(guī)劃》以專欄形式提出16項具體任務(wù)及相關(guān)工作安排。其中，“藥品監(jiān)管能力建設(shè)”包括開展藥品審批備案模塊功能改造，實現(xiàn)藥品注冊等審批事項的網(wǎng)上電子申報以及批準(zhǔn)證明文件電子證照化，推進(jìn)電子證照歸集應(yīng)用?！斑M(jìn)一步完善‘兩品一械’品種檔案”明確藥品品種檔案由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一建設(shè)，強化對產(chǎn)品品種“一品一檔”管理，實現(xiàn)對產(chǎn)品的全生命周期管理?！按蛟焖幤钒踩庞脵n案”提出，參照藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品品種檔案的建設(shè)模式，按照職責(zé)分工依法依規(guī)推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械和化妝品安全信用檔案建設(shè)，強化“一企一檔”管理，實現(xiàn)從實驗室到終端用戶全流程、全環(huán)節(jié)管理。

《中國質(zhì)量報》