《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》發(fā)布施行

明確疫苗持有人質(zhì)量主體責任 提出疫苗生產(chǎn)流通變更監(jiān)督管理質(zhì)量規(guī)定

本報訊 （記者 徐建華）為依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。《規(guī)定》明確，國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。

《規(guī)定》包括總則、持有人主體責任、疫苗生產(chǎn)管理、疫苗流通管理、疫苗變更管理、疫苗監(jiān)督管理以及附則共7章44條，自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)定》對疫苗的質(zhì)量方面提出具體要求。明確了疫苗生產(chǎn)流通各主要環(huán)節(jié)企業(yè)相關(guān)人員的質(zhì)量職責。根據(jù)《規(guī)定》，國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔相應責任。具體來看，根據(jù)《規(guī)定》，法定代表人/主要負責人負責確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，提供資源保證生產(chǎn)、流通等活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保質(zhì)量管理部門獨立履行職責，對疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、流通活動和質(zhì)量全面負責。生產(chǎn)管理負責人負責組織和實施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動，確保按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)負責。質(zhì)量管理負責人負責組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運行，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)負責。質(zhì)量受權(quán)人負責疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，對產(chǎn)品放行負責。

同時，《規(guī)定》明確，在疫苗生產(chǎn)管理方面，持有人自身應當具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省級藥品監(jiān)管部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合上市放行要求。持有人在生產(chǎn)、流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能會影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的，應當立即向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。持有人應當在每年4月底前上傳上年度的質(zhì)量報告。

《規(guī)定》圍繞疫苗的流通、變更和監(jiān)管提出了明確要求。持有人應當按照采購合同的約定，向疾病預防控制機構(gòu)銷售疫苗。境外疫苗持有人原則上應當指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務，并承擔責任。持有人應當以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則，對上市產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤和趨勢分析，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過程控制能力，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。國家藥監(jiān)局主管全國疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作，組織國家疫苗檢查中心對在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開展巡查，巡查每年至少1次，并對省級藥品監(jiān)管部門的疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作進行督導。

《規(guī)定》還明確，疫苗出現(xiàn)疑似預防接種異常反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應當按照地方人民政府的相關(guān)應急預案進行處置。此外，從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國境內(nèi)銷售。疫苗出口后不得進口至國內(nèi)。

《中國質(zhì)量報》