本報訊 （記者胡錫豐）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標準管理專門規(guī)定》，該規(guī)定自2025年1月1日起施行。《中藥標準管理專門規(guī)定》的制定和發(fā)布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點的標準體系，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。

2023年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品標準管理辦法》，第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標準管理的制度，明確了相關要求。對于中藥標準管理而言，《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關系?！端幤窐藴使芾磙k法》明確了藥品標準管理工作的基本要求，對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責作出了明確規(guī)定。《中藥標準管理專門規(guī)定》基于中藥的自身特點，將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合。在《藥品標準管理辦法》通用性規(guī)定的基礎上，《中藥標準管理專門規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產品屬性分類，進一步對中藥標準管理的各項要求進行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。

中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質量和效率。為進一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規(guī)定》探索中藥標準監(jiān)管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關單位可公開申報，擇優(yōu)確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案、審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關配套文件，加快相關品種的中藥標準修訂工作。

《中國質量報》