本報訊 （記者秦海峰）從山西省晉中市市場監(jiān)管局獲悉，今年以來，該局制定《2024年深化藥品安全鞏固提升行動計劃》，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管藥品安全風(fēng)險，全方位筑牢藥品安全底線。

落實主體責(zé)任，強(qiáng)化閉環(huán)管控。晉中市市場監(jiān)管局印發(fā)年度藥品流通監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點和化妝品監(jiān)督檢查計劃，細(xì)化全年“兩品一械”監(jiān)管任務(wù)，把責(zé)任分解到縣、傳導(dǎo)到企、落實到人，強(qiáng)化全鏈條、事前事中事后全過程、線上線下一體化監(jiān)管，構(gòu)建完整的責(zé)任鏈和監(jiān)管網(wǎng)。聚焦重點品種、區(qū)域和環(huán)節(jié)，深入排查安全風(fēng)險隱患，實時監(jiān)測預(yù)警、動態(tài)評估管控，推動藥品安全從“被動防御”向“主動防控”轉(zhuǎn)型。上半年共查處“兩品一械”行政處罰案件62件，向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件6件，公安機(jī)關(guān)均依法立案偵查。

立足日常監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險排查。晉中市市場監(jiān)管局聚焦重點企業(yè)，將常規(guī)檢查和有因檢查相結(jié)合、日常檢查與抽樣檢驗相結(jié)合、現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合，增強(qiáng)檢查的針對性、靶向性、有效性，不斷提升藥品檢查質(zhì)量，提升防范化解風(fēng)險能力，持續(xù)聚焦城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)藥店，基層偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、整形美容機(jī)構(gòu)等重點單位，通過檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等多種手段，全面排查風(fēng)險隱患。上半年，共開展兩輪三次藥品安全跨區(qū)域交叉飛檢，檢查藥品零售企業(yè)102戶，采取風(fēng)險控制措施35戶，立案查處35件；開展醫(yī)療器械隱患排查，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1108戶，其中輔助生殖類醫(yī)療器械25戶、醫(yī)療美容醫(yī)療器械15戶、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械22戶、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)106戶，排查消除風(fēng)險隱患48條，立案查處14件；監(jiān)督檢查化妝品經(jīng)營單位236戶，涉及產(chǎn)品518個，責(zé)令整改44戶，立案查處13件。

健全長效機(jī)制，科學(xué)規(guī)范監(jiān)管。晉中市市場監(jiān)管局實行藥品分級分類監(jiān)管，遵循藥品監(jiān)管工作規(guī)律，健全完善監(jiān)管信用檔案，支持藥品審批制度改革，推進(jìn)部門協(xié)作和社會共治，確保藥品監(jiān)管事前、事中、事后有序銜接；推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，制定經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管四級分級清單，明確市縣職責(zé)，開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管；開展“靶向性”監(jiān)督抽檢，發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢技術(shù)支撐作用，實施靶向性、全覆蓋、均衡抽樣檢驗，全面掌握藥品質(zhì)量狀況，主動發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時防控安全風(fēng)險。

該局堅持以監(jiān)管能力與監(jiān)管任務(wù)匹配為目標(biāo)，強(qiáng)基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，建強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管隊伍，建立健全審批、監(jiān)管、執(zhí)法銜接工作機(jī)制，將大市場監(jiān)管優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為藥品安全治理效能，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，提升全市藥品安全綜合治理保障水平。

《中國質(zhì)量報》