□ 孫洪安

山東省煙臺(tái)市日前發(fā)布藥品安全重點(diǎn)工作安排，對(duì)食藥安全落實(shí)黨政同責(zé)，對(duì)未履行藥品安全職責(zé)的，約談相關(guān)黨政負(fù)責(zé)人，責(zé)令限期整改。

根據(jù)工作安排，煙臺(tái)市正式實(shí)施食藥安全黨政同責(zé)，落實(shí)黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定和藥品安全評(píng)議辦法、責(zé)任約談辦法，督促各級(jí)黨委、政府落實(shí)屬地責(zé)任；將藥品安全工作納入“平安煙臺(tái)”建設(shè)評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化督導(dǎo)考評(píng)；加強(qiáng)指導(dǎo)監(jiān)督、考評(píng)督導(dǎo)和行政約談，實(shí)施“一案雙查”；對(duì)未履行藥品安全職責(zé)的，約談相關(guān)黨政負(fù)責(zé)人，責(zé)令限期整改，推動(dòng)責(zé)任落實(shí)。

煙臺(tái)市食藥安委發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，健全完善藥品質(zhì)量安全責(zé)任體系和疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，完善重大藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急機(jī)制，定期組織藥品風(fēng)險(xiǎn)狀況分析；加強(qiáng)溝通聯(lián)系，分析通報(bào)藥品安全形勢(shì)，研究制定具體措施；建立健全區(qū)、市疫苗藥品管理協(xié)調(diào)機(jī)制；推進(jìn)藥品安全網(wǎng)格化管理體系建設(shè)，推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向基層延伸。

按照“省市共建、省管市有”的模式，煙臺(tái)市加快推進(jìn)藥品審評(píng)核查分中心建設(shè)；推進(jìn)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院放射性藥品室建設(shè)；加強(qiáng)市、縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，積極推進(jìn)藥物警戒體系建設(shè)；加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，盡快具備與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

為提高藥品安全系數(shù)，煙臺(tái)市將開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。

該市實(shí)施“兩清單、雙報(bào)告、一承諾”制度，建立藥品上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，督促企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告和藥品年度報(bào)告，實(shí)施藥品質(zhì)量安全公開(kāi)承諾；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行法規(guī)宣貫和警示教育，支持行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)開(kāi)展公益培訓(xùn)。

該市落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理責(zé)任，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，建立出廠放行規(guī)程，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行出廠；督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收等制度，真實(shí)完整地記錄藥品的購(gòu)銷(xiāo)情況；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)；落實(shí)“七統(tǒng)一管理”要求，強(qiáng)化連鎖總部對(duì)門(mén)店的藥品質(zhì)量管理。

該市落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理責(zé)任，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)檢查驗(yàn)收等制度，定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查、考核、記錄；完善和落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應(yīng)；積極推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作。

據(jù)介紹，今后，煙臺(tái)市將重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)疫苗、集采中選產(chǎn)品、特殊藥品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品、特殊化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管；推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在生物醫(yī)藥企業(yè)的應(yīng)用，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)智能化管理水平。

在藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管方面，該市將強(qiáng)化監(jiān)督檢查，推進(jìn)零售藥店網(wǎng)格化監(jiān)管，嚴(yán)查掛靠經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等違法行為；線(xiàn)下、線(xiàn)上相結(jié)合，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管；強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作，推進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售共治共管。

在藥品使用監(jiān)管方面，該市加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械臨床使用行為的監(jiān)督管理；加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品、不按規(guī)定儲(chǔ)存等違法違規(guī)行為；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件跨部門(mén)綜合監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物、抗腫瘤藥物、麻精藥品等臨床使用管理，促進(jìn)臨床合理安全用藥；常態(tài)化推進(jìn)藥品耗材集中帶量采購(gòu)，健全完善醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測(cè)制度；做好短缺藥品的監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)對(duì)，強(qiáng)化供應(yīng)保障的監(jiān)督檢查和預(yù)警機(jī)制。

此外，疫苗將實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管。該市加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，落實(shí)上市疫苗派駐檢查制度，及時(shí)排查化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患；加強(qiáng)疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)全市疾控機(jī)構(gòu)、接種單位的聯(lián)合檢查；加強(qiáng)疫苗預(yù)防接種監(jiān)督管理，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急救治和補(bǔ)償；建立部門(mén)間信息共享機(jī)制，全面實(shí)施疫苗電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》