國家藥監(jiān)局發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定

從9個方面進一步鼓勵化妝品原料創(chuàng)新

本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》），從優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求、推進新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報等9個方面進一步鼓勵化妝品原料創(chuàng)新，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《若干規(guī)定》提出，優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求。完善化妝品新原料注冊備案分類管理和技術(shù)評價體系。根據(jù)原料特性、功能、預(yù)期用途和創(chuàng)新特點，優(yōu)化技術(shù)要求，加強對企業(yè)新原料判定及分類研究的技術(shù)指導(dǎo)。對國內(nèi)外首次使用的新原料，結(jié)合實際風險程度優(yōu)化新原料安全評價相關(guān)要求，在企業(yè)科學開展安全評估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關(guān)要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標準，加強已有數(shù)據(jù)利用，簡化安全性評價相關(guān)要求；對已使用原料改進創(chuàng)新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應(yīng)技術(shù)要求。明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

推進新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報。加強新原料和化妝品相關(guān)研究關(guān)聯(lián)，提高新原料和化妝品審評審批效率，加速推進使用新原料的產(chǎn)品上市。對申請注冊的化妝品新原料，鼓勵同時提出使用該新原料特殊化妝品的注冊申請；備案的化妝品新原料用于特殊化妝品的，可以在進行新原料備案的同時提出特殊化妝品注冊申請。優(yōu)化升級化妝品智慧審評系統(tǒng)，為新原料注冊備案以及使用新原料的特殊化妝品注冊申報提供更多便利服務(wù)。

《若干規(guī)定》還提出，加強新原料創(chuàng)新服務(wù)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。支持新原料創(chuàng)新和應(yīng)用，對符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運用現(xiàn)代科學技術(shù)結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研發(fā)等新原料，實施提前介入、全程指導(dǎo)，提升新原料研發(fā)質(zhì)量和應(yīng)用的速度；對符合上述條件的申請注冊新原料，以及使用上述新原料的特殊化妝品，設(shè)置專門審評通道，優(yōu)先審評，加速新原料和產(chǎn)品上市。

加強對新原料技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流。加快制定新原料命名等系列研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，及時發(fā)布共性問題技術(shù)問答，加強新技術(shù)、新方法的應(yīng)用研究和技術(shù)指導(dǎo)。進一步優(yōu)化完善化妝品新原料溝通交流工作機制，加強注冊備案前和審評核查中的溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展注冊備案工作。加強國家化妝品審評部門與省級藥監(jiān)部門的技術(shù)交流和聯(lián)動配合，選擇具備一定條件和能力的省級藥監(jiān)部門，充分發(fā)揮其在前置咨詢、溝通交流、跟蹤指導(dǎo)等方面的積極作用。

完善新原料安全監(jiān)測期管理。完善新原料安全監(jiān)測期管理工作機制，加強備案、審評、標準、不良反應(yīng)監(jiān)測和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同。強化使用新原料化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測，擴大完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強不良反應(yīng)分析評價，及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)風險信號，對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，及時采取風險控制措施。研究建立已使用原料目錄動態(tài)調(diào)整機制。

《若干規(guī)定》明確，加強化妝品原料標準研究工作的技術(shù)指導(dǎo)。根據(jù)我國化妝品定義、分類等技術(shù)要求以及化妝品配方、生產(chǎn)需要，制定化妝品原料使用目的技術(shù)指南。在逐步建立生物技術(shù)、植物資源等不同類別化妝品原料的技術(shù)要求基礎(chǔ)上，研究化妝品原料通用技術(shù)要求，促進化妝品原料標準提升。

推動化妝品原料標準制修訂工作。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會的作用，優(yōu)先組織制定行業(yè)使用量較大、安全風險較高、我國傳統(tǒng)和優(yōu)勢特色原料的標準。追蹤國內(nèi)外化妝品原料標準管理動態(tài)，參考化妝品安全風險監(jiān)測及評價情況，借鑒國際權(quán)威機構(gòu)最新安全評估結(jié)論等，開展標準轉(zhuǎn)化。持續(xù)推動化妝品原料標準制修訂工作。

《若干規(guī)定》還明確，強化原料相關(guān)基礎(chǔ)研究。鼓勵加強化妝品原料生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、安全評估、功效評價等研究，提升化妝品原料質(zhì)量。深化動物試驗替代方法技術(shù)研究，加快在新原料安全評估中的應(yīng)用。依托國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管科學基地平臺和重點項目，推動新技術(shù)、新方法和新標準在化妝品原料創(chuàng)新研發(fā)和監(jiān)管中的應(yīng)用。

加強化妝品原料信息化建設(shè)。建設(shè)化妝品新原料及其注冊人備案人信息檔案，強化新原料與化妝品數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)融通、信息共享，為新原料以及使用新原料化妝品的監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。加強數(shù)據(jù)在原料管理過程中的應(yīng)用場景研究和分析利用，為行業(yè)提供信息指導(dǎo)和服務(wù)。