中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《廣西2020年藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證工作方案》，啟動開展全區(qū)2020年藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證工作。

廣西2020年藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證工作是根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的公告》等文件要求，以及廣西藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際而組織實施的。目的是通過藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證工作，進一步落實藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，增強責(zé)任意識、質(zhì)量意識和守法意識。進一步完善藥品質(zhì)量保證體系，全面提升整體生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，促進廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥安全、有效、可及。

此次藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證范圍指的是廣西轄區(qū)內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《許可證》）且有效期至2020年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2021年以后到期的《許可證》，藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證工作參照執(zhí)行。藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證申請由自治區(qū)藥監(jiān)局政務(wù)窗口按程序統(tǒng)一受理，在藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證審批程序完成后，按法定時限進行制證、重新發(fā)放新證并收回舊證，重新發(fā)放的《許可證》以電子證照形式發(fā)放，有效期5年。

方案指出，全區(qū)各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市藥品，必須取得《許可證》，并符合藥品GMP等相關(guān)要求。對嚴(yán)格遵守藥品法律法規(guī)、藥品GMP、質(zhì)量管理體系有效運行的藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查，符合相關(guān)要求的，由自治區(qū)藥監(jiān)局在許可證屆滿前依法重新發(fā)放《許可證》。對不具備生產(chǎn)所需廠房、設(shè)施、設(shè)備、管理制度和人員，無法保證質(zhì)量管理體系有效運行的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不予重新發(fā)放《許可證》，并責(zé)令其限期整改，整改后符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥品GMP要求，新建或改擴建完成后通過藥品GMP符合性檢查等，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出重新發(fā)證申請，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局審查，符合相關(guān)要求的，予以藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證。

通知強調(diào)，對未在規(guī)定時限內(nèi)提出重新發(fā)證申請，或經(jīng)審查不符合相關(guān)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不予重新發(fā)放《許可證》，并由其主動注銷或由自治區(qū)藥監(jiān)局依法注銷原《許可證》。未能按法定時限完成《許可證》重新發(fā)放的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于《許可證》過期之日起停止生產(chǎn)。凡未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定依法查處。對重新發(fā)證過程中，不如實說明有關(guān)情況，提供虛假證明材料或以其他手段騙取《許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定依法查處。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將加大對重新發(fā)證工作的監(jiān)督檢查和現(xiàn)場檢查力度，嚴(yán)格重新發(fā)證工作紀(jì)律，確保重新發(fā)證工作做到依法依規(guī)、程序合法、操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、結(jié)果公開。（李星論）