國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2020年第21號(hào)）

為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件2）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）》（附件3）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件4）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》（附件5）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：1. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）及起草說(shuō)明

2. 新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）及起草說(shuō)明

3. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）

4. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）及起草說(shuō)明

5. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）及起草說(shuō)明

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年8月14日

附件1《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說(shuō)明.docx

附件2《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說(shuō)明.docx

附件3《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)》（試行）.docx

附件4《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說(shuō)明.docx

附件5《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說(shuō)明.docx