中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月23日，廣西藥監(jiān)局召開全區(qū)第一類醫(yī)療器械備案督查相關(guān)工作視頻會(huì)議，通報(bào)國家藥監(jiān)局聯(lián)合調(diào)查組對(duì)廣西第一類醫(yī)療器械備案工作的督查情況，分析相關(guān)問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，研究部署2020年度廣西第一類醫(yī)療器械備案督查工作。廣西藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)韋廣輝出席會(huì)議并講話。

韋廣輝就加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案工作提出了四點(diǎn)要求：一是高度重視，統(tǒng)一思想，從全局和戰(zhàn)略高度，增強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案督查工作重要性和緊迫性認(rèn)識(shí)。要認(rèn)清醫(yī)療器械監(jiān)督管理面臨的新形勢(shì)、新任務(wù)，科學(xué)把握、精準(zhǔn)判斷，進(jìn)一步增強(qiáng)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責(zé)任感、緊迫感、使命感。二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)和誠信意識(shí)。企業(yè)作為醫(yī)療器械主體責(zé)任人，必須增強(qiáng)法規(guī)意識(shí)、紅線意識(shí)、底線意識(shí)，全面分析查找面臨的困難和問題，從加強(qiáng)醫(yī)療器械生命全周期管理著手，及時(shí)在源頭發(fā)現(xiàn)和化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，防止不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品上市流通和使用。廣告宣傳必須嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍及備案的說明書內(nèi)容進(jìn)行，不能暗示非醫(yī)療器械功效。三是凝心聚力，狠抓整改落實(shí)。各市局要認(rèn)真履行備案職責(zé)，要建立備案與監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，做好第一類醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)守安全底線，要抓住監(jiān)管難點(diǎn)，突出風(fēng)險(xiǎn)控制，提高監(jiān)管的針對(duì)性和精準(zhǔn)度。以全面推進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為抓手，加大監(jiān)督執(zhí)法力度，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)飛行檢查力度，加大對(duì)本轄區(qū)一類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，強(qiáng)化不良事件報(bào)告工作，要進(jìn)一步落實(shí)層級(jí)監(jiān)管職責(zé)，做到有部署、有檢查、有考核。各市場(chǎng)監(jiān)管局要加大對(duì)第一類醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度，凡是夸大適用范圍，暗示非醫(yī)療器械功效的廣告要發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。四是創(chuàng)新機(jī)制，扎實(shí)破解監(jiān)管難題。加大政策法規(guī)的解讀力度，及時(shí)做好對(duì)焦點(diǎn)問題的回應(yīng)，要加快信息化建設(shè)，完善監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)備案、企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查、不良事件和抽驗(yàn)信息的互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。

會(huì)議指出，廣西藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案工作督查工作，于9月11日發(fā)出通知，在全區(qū)范圍內(nèi)開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)全區(qū)備案的醫(yī)用敷貼、敷料、凝膠類產(chǎn)品開展自查和督查，加大備案培訓(xùn)力度，各級(jí)藥品監(jiān)管部門迅速開展對(duì)一類醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)用敷貼、敷料、凝膠類產(chǎn)品的專項(xiàng)整治行動(dòng)。其中，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)問題線索緊抓不放，持續(xù)深挖，依法取消桂林愈爾美醫(yī)療科技有限公司等3家公司的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，同時(shí)注銷這3家公司61個(gè)問題產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，并于9月14日進(jìn)行網(wǎng)上公告。

下一步，廣西藥監(jiān)局將對(duì)各市市場(chǎng)監(jiān)管局（行政審批局）自查的已備案的第一類醫(yī)用敷貼、敷料、凝膠類產(chǎn)品開展督查，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題整改不到位的單位開展約談提醒，限期整改。進(jìn)一步厘清權(quán)責(zé)，壓實(shí)責(zé)任，依法依規(guī)做好第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，確保廣西第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案合規(guī)、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。

全區(qū)各市市場(chǎng)監(jiān)管局、行政審批局及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員參加會(huì)議。（供稿：廣西藥監(jiān)局）