市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局（廳、委），總局各司局、各直屬單位，各全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，各有關(guān)單位：

《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》已經(jīng)2021年4月26日市場監(jiān)管總局第8次局務(wù)會議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

市場監(jiān)管總局

2021年5月31日

國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法 

第一章　總　則

　　   第一條為了加強國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理，規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作、應(yīng)用和監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱標(biāo)準(zhǔn)樣品是指以實物形態(tài)存在的標(biāo)準(zhǔn)，其規(guī)定的特性可以是定量的或定性的，應(yīng)當(dāng)具有均勻性、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和溯源性。

第三條需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)當(dāng)制作國家標(biāo)準(zhǔn)樣品。

第四條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作（包括項目提出、立項、研制、技術(shù)評審、編號、批準(zhǔn)發(fā)布）、應(yīng)用及監(jiān)督工作，適用本辦法。

第五條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)以國家經(jīng)濟社會發(fā)展、科技創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展相關(guān)戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策為依據(jù)，以科學(xué)技術(shù)研究成果和實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)。

第六條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)堅持通用性原則，鼓勵自主技術(shù)創(chuàng)新，重點研制戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、重要支柱產(chǎn)業(yè)和民生產(chǎn)業(yè)等密切關(guān)系國計民生的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品并開展試點示范，促進國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用。對技術(shù)先進并取得顯著效益的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品以及在標(biāo)準(zhǔn)樣品工作中做出顯著成績的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。

第七條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)積極開展對外交流與合作，廣泛推動參與標(biāo)準(zhǔn)樣品國際活動和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，推進國家標(biāo)準(zhǔn)樣品國際化。

第二章　組織管理

第八條國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一管理國家標(biāo)準(zhǔn)樣品工作，包括國家標(biāo)準(zhǔn)樣品工作的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、組織管理和對外交流與合作等。

國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門委托專業(yè)審評機構(gòu)評估國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的立項申請、審核國家標(biāo)準(zhǔn)樣品報批材料。

第九條全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會依據(jù)《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的項目提出、組織研制、技術(shù)評審和跟蹤評估，以及其他技術(shù)性工作。

第十條 研制單位負(fù)責(zé)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制工作，保證國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的持續(xù)有效供應(yīng)。

第三章　立  項

　　第十一條國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織研究國家標(biāo)準(zhǔn)樣品立項指南，統(tǒng)一納入當(dāng)年國家標(biāo)準(zhǔn)立項指南中公開發(fā)布。

第十二條任何社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可以向國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門申請開展或者參與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)樣品工作，提出國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目建議。

第十三條項目建議由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會論證其科學(xué)性、必要性和可行性；經(jīng)全體委員表決通過的，報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門申請立項。

申請立項應(yīng)當(dāng)報送國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目建議書、可行性研究報告等有關(guān)材料，重點說明下列內(nèi)容：

（一）項目基本信息；

（二）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國家或者地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品研制情況以及國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)樣品研制情況；

（三）相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施情況；

（四）項目的必要性和可行性；

（五）項目應(yīng)用范圍；

（六）項目主要技術(shù)內(nèi)容和技術(shù)路線；

（七）項目進度安排；

（八）項目研制單位相關(guān)工作基礎(chǔ)和資質(zhì)條件情況；

（九）需要說明的其他情況。

第十四條研制單位應(yīng)當(dāng)具備《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則 第7部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)能力和工作條件。

第十五條專業(yè)審評機構(gòu)組織專家定期對立項申請進行評估。

評估工作原則上每個季度開展一次。評估內(nèi)容主要包括：

（一）是否符合本辦法第二條、第三條、第五條、第六條規(guī)定的原則；

（二）是否與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定或?qū)嵤﹨f(xié)調(diào)銜接；

（三）是否符合本辦法第十三條的要求；

（四）需要評估的其他內(nèi)容。

第十六條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)將符合本辦法第十五條規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目向社會公開征求意見，并根據(jù)需要征求有關(guān)行政主管部門意見。征求意見期限一般不少于10個工作日。緊急情況下可以縮短征求意見期限，但一般不少于5個工作日。

第十七條國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)征求意見及處理情況，決定是否立項。

決定予以立項的，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)下達國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目計劃。

決定不予立項的，應(yīng)當(dāng)向全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會反饋不予立項的理由。

第十八條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目計劃原則上不得變更。確需變更的，全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門提出申請，經(jīng)同意后再行變更。

需變更完成時間的項目，應(yīng)當(dāng)于項目原完成日期前3個月提出申請，原則上延長時間不得超過一年。

第十九條需復(fù)制的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品，原研制單位應(yīng)當(dāng)在國家標(biāo)準(zhǔn)樣品到期前3個月通過國家標(biāo)準(zhǔn)樣品信息管理系統(tǒng)提出復(fù)制申請。超過復(fù)制申請?zhí)岢銎谙薜膰覙?biāo)準(zhǔn)樣品項目如需再次開展工作，應(yīng)當(dāng)按照研制項目的要求重新提出立項申請。

第四章　研  制

第二十條研制國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則》系列國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行。

具有量值的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)溯源至國際基本單位（SI）、國家計量基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條研制國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)同時編寫國家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制報告。研制報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：研制項目策劃、原料來源和選取、研制技術(shù)路線、樣品制備、均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果、定值程序的描述、定值方法及檢測數(shù)據(jù)、特性值的賦予、特性值的計量溯源性或特性值的可追溯性（適用時）的描述、不確定度評定、包裝貯存條件、有效期以及原始數(shù)據(jù)和檢測報告等。

第二十二條研制國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)同時編寫國家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書。證書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第4部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品證書、標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容》國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第五章　技術(shù)評審

第二十三條全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)成立評審專家組承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品送審材料的技術(shù)評審。評審專家組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性和代表性。研制單位人員不得承擔(dān)技術(shù)評審工作。

在技術(shù)評審中對技術(shù)指標(biāo)有異議時，可安排第三方機構(gòu)進行符合性測試。第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)領(lǐng)域較高的技術(shù)水平和良好信譽。

評審專家和承擔(dān)符合性測試工作的第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所接觸的技術(shù)資料保密。

第二十四條技術(shù)評審主要采取會議形式，必要時增加現(xiàn)場評審。

會議評審內(nèi)容主要包括：

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制技術(shù)；

（二）均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果；

（三）定值方法及數(shù)據(jù)；

（四）特性值的計量溯源性或特性值的可追溯性（適用時）的描述；

（五）不確定度的評定；

（六）包裝儲存條件；

（七）需要評審的其他技術(shù)內(nèi)容。

現(xiàn)場評審應(yīng)當(dāng)重點審查研制工藝和過程數(shù)據(jù)的真實性。

評審專家組對上述技術(shù)內(nèi)容進行評審，采取表決方式形成評審結(jié)論。評審專家組3/4成員表決同意，方為通過。表決結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入評審結(jié)論。

第二十五條通過技術(shù)評審的項目，研制單位形成報批材料，報送全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會。報批材料包括：報批公文、研制報告、證書內(nèi)容、評審會登記表、標(biāo)準(zhǔn)樣品實物（照片）、需要報送的其他材料。

研制單位應(yīng)當(dāng)對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)量及報送材料的真實性、完整性負(fù)責(zé)。

第二十六條項目報批材料應(yīng)當(dāng)由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會提交全體委員表決；經(jīng)全體委員表決通過的，報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的技術(shù)科學(xué)性、程序規(guī)范性負(fù)責(zé)。

第二十七條未通過技術(shù)評審的項目，研制單位應(yīng)當(dāng)按專家意見整改，由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會適時組織二次技術(shù)評審。

二次技術(shù)評審仍不能通過的項目，由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會提出項目終止建議，報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管理部門。

國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門研究確認(rèn)后，予以終止。

第六章　批準(zhǔn)發(fā)布

　　第二十八條 專業(yè)審評機構(gòu)對報批材料完整性、程序規(guī)范性和技術(shù)評審情況等審核。

第二十九條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一批準(zhǔn)、編號，以公告形式發(fā)布。

國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號由國家標(biāo)準(zhǔn)樣品代號（GSB）、分類目錄號、順序號和年代號構(gòu)成。

復(fù)制的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品編號保留原國家標(biāo)準(zhǔn)樣品代號、分類目錄號和順序號，只變更復(fù)制批次號和年代號。

第三十條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書應(yīng)當(dāng)加蓋國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門印章，由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會統(tǒng)一印制。

第三十一條批準(zhǔn)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品基本信息在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上公開。

第三十二條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期由穩(wěn)定性研究結(jié)果確定，并在國家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書中明確標(biāo)注。

批準(zhǔn)發(fā)布后的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品，如確需延長有效期，研制單位應(yīng)當(dāng)在國家標(biāo)準(zhǔn)樣品到期前3個月向全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會提出申請。經(jīng)專家審議后報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批，并在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺公布。

延期申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括申請延長有效期限內(nèi)穩(wěn)定性監(jiān)測的數(shù)據(jù)、結(jié)果分析及專家意見。

第三十三條國家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制過程中形成的相關(guān)技術(shù)資料，研制單位和全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)及時歸檔、妥善保管。

研制單位、應(yīng)用單位應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則及行業(yè)相關(guān)規(guī)定等對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品進行儲存管理。

第七章　應(yīng)用與監(jiān)督

第三十四條 標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用于測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、測量程序的評估、給其他材料賦值和質(zhì)量控制。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及試驗方法需要標(biāo)準(zhǔn)樣品相配合才能確保其應(yīng)用效果在不同時間、空間的一致性時，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)樣品。

第三十五條國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)通過全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺接受社會各方對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用情況的意見反饋，并及時反饋全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會。

全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)收集國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用情況和存在問題，及時研究處理，并對應(yīng)用情況進行跟蹤評估。

研制單位應(yīng)當(dāng)對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控，做到可追溯，定期向全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會報告應(yīng)用情況。

第三十六條全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的應(yīng)用情況適時組織復(fù)驗工作，提出繼續(xù)有效、復(fù)制或者廢止的結(jié)論，并報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

第三十七條對于不適應(yīng)社會發(fā)展需要和技術(shù)進步需求、不能保證持續(xù)供應(yīng)和有效應(yīng)用的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)公開征集，重新組織開展研制工作。

第三十八條任何單位和個人對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制和應(yīng)用有異議的，可以通過全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺向國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門反饋，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按職責(zé)予以處理。

第八章　附  則

第三十九條本辦法由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。

第四十條 本辦法自印發(fā)之日起施行。行政規(guī)范性文件《國家實物標(biāo)準(zhǔn)暫行管理辦法》（國標(biāo)發(fā)〔1986〕4號）同時廢止。