中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 日前，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局通報(bào)表?yè)P(yáng)，桂林市醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作位居全區(qū)第二名，實(shí)現(xiàn)了所有基層單位上報(bào)全覆蓋。

為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局采取“三個(gè)強(qiáng)化”有力措施，凈化轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通領(lǐng)域市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為。截至6月29日，該市共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告637例，超額完成全年613例的目標(biāo)任務(wù)，完成目標(biāo)任務(wù)的104%。

市場(chǎng)監(jiān)管人員對(duì)疫情防疫物資開展監(jiān)督抽檢

強(qiáng)化統(tǒng)計(jì)工作，確保周報(bào)數(shù)據(jù)詳實(shí)

當(dāng)前，疫情防控進(jìn)入常態(tài)化，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局作為防疫物資的具體監(jiān)管人，不僅要監(jiān)管防疫物資的生產(chǎn)，還要對(duì)流通、使用環(huán)節(jié)的防疫物資進(jìn)行質(zhì)量把控，更要密切關(guān)注防疫物資的動(dòng)態(tài)儲(chǔ)存變化。為了摸清全市防疫物資底數(shù)，市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新工作思路，一是劃分責(zé)任區(qū)域，明確監(jiān)管人員。依據(jù)醫(yī)療器械分類分級(jí)管理原則，制訂監(jiān)管計(jì)劃，實(shí)行分類監(jiān)管，確定檢查對(duì)象及檢查頻次，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。二是多種檢查方式相結(jié)合，采取日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，“雙隨機(jī)、一公開”與飛行檢查相結(jié)合等模式，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展檢查。三是根據(jù)檢查情況，每周對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)主要疫情防疫物資的庫(kù)存量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，編制4個(gè)疫情統(tǒng)計(jì)周報(bào)，及時(shí)報(bào)送至自治區(qū)藥品監(jiān)管局和市疫情防控指揮部。目前，已對(duì)轄區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查109家次，責(zé)令整改22家次，已全部完成整改，對(duì)疫情防護(hù)物資開展監(jiān)督抽檢25批次，其中5批次不合格，已立案查處；報(bào)送疫情防控相關(guān)報(bào)表298個(gè)，為上級(jí)主管部門及市疫情防控指揮部提供了詳實(shí)的數(shù)據(jù)。

市場(chǎng)監(jiān)管部門將日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查

強(qiáng)化監(jiān)管“三關(guān)”

規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用秩序

一是把好生產(chǎn)關(guān)。深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)生產(chǎn)車間、工藝流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和制度執(zhí)行等情況逐一監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即解決，決不姑息遷就，確保產(chǎn)品合格上市。二是把好經(jīng)營(yíng)關(guān)。采取日常監(jiān)督檢查、突擊檢查等形式，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，督促企業(yè)完善購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、銷售臺(tái)賬和索證索票制度，嚴(yán)防經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械。三是把好使用關(guān)。加大對(duì)全市醫(yī)療器械產(chǎn)品使用單位檢查力度，涵蓋轄區(qū)使用無(wú)菌和植入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)醫(yī)院、個(gè)體診所、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、口腔專科和眼科等部門，檢查覆蓋率為100%。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在不規(guī)范的企業(yè)限期整改，涉及違法違規(guī)的及時(shí)進(jìn)行查處，嚴(yán)厲打擊了各種違法違規(guī)行為，保持了醫(yī)療器械“事中事后”監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)。今年1-5月，全市共查處醫(yī)療器械案件18起，罰沒(méi)款73.05萬(wàn)元。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查，狠抓突出問(wèn)題整治

一是把風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿醫(yī)療器械安全監(jiān)管始終。將分類分級(jí)管理作為防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的核心手段落地落實(shí)，以無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、角膜塑形、注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、義齒等為重點(diǎn)排查品種，以假冒偽劣、虛假宣傳、夸大功效、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、翻新再售、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、變更經(jīng)營(yíng)地址、非法經(jīng)營(yíng)等為重點(diǎn)整治行為，以流通、使用等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入開展專項(xiàng)整治，排查風(fēng)險(xiǎn)12個(gè)，對(duì)國(guó)家網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)的4個(gè)案件線索進(jìn)行調(diào)查處理，確保轄區(qū)醫(yī)療器械安全有效。二是加強(qiáng)培訓(xùn)、宣傳，提高行業(yè)人員整體素質(zhì)。組織企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)能力提升培訓(xùn)，通過(guò)以會(huì)代訓(xùn)、觀摩交流、面對(duì)面指導(dǎo)、手把手傳授等多種形式對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員進(jìn)行科技文化、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德、法律法規(guī)等全方位學(xué)習(xí)培訓(xùn)，從業(yè)者的整體素質(zhì)得到明顯提高。今年已培訓(xùn)從業(yè)人員120余人次。在各大廣場(chǎng)，經(jīng)營(yíng)、使用單位的電子顯示屏滾動(dòng)播放相關(guān)法律法規(guī)，在人口密集場(chǎng)所設(shè)置咨詢臺(tái)，普及醫(yī)療器械法律知識(shí)，提高人民群眾用械安全意識(shí)，同時(shí)給違法犯罪分子敲響了警鐘。（秦小梅 韋朝舜）