中國質量新聞網訊（記者 朱文達）藥品直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全對老百姓而言是天大的事。作為藥品監(jiān)督管理問題的監(jiān)管者，藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的監(jiān)管執(zhí)法人員是人民“用藥安全”的守護者。

他們是執(zhí)法者，也是一個普通家庭的母親、父親、子女，他們有鐵血丹心，也有溫情暖意。他們的故事、他們的堅守、他們的付出，或許與每個人有關，但無論他們是誰，他們都兢兢業(yè)業(yè)堅守在藥品安全監(jiān)管的一線，守望著每一個人的藥品安全，而山東省藥監(jiān)局的趙森，就是其中的一員。

把握職能定位 以工匠精神推進立法精細化

“法者，治之端也”。藥品監(jiān)管工作權力來源與行使都離不開法規(guī)制度作為基礎。2018年，山東省藥監(jiān)局進行重組，面對工作定位的變化、面對監(jiān)管服務全省醫(yī)藥產業(yè)的艱巨任務，政策法規(guī)處趙森以身作則，按照“統(tǒng)籌規(guī)劃、先急后緩、確保質量”的原則，積極推進新局組建之后的法規(guī)制度建設。

隨著《藥品管理法》的修訂，現行《山東省藥品使用條例》設定的制度、機制和罰則已遠不能適應監(jiān)管工作需要，亟需修訂?！皼]有實地調研,就沒有發(fā)言權。”8月的酷暑下，趙森帶領起草小組深入基層聽取民意、了解現狀、采集數據，為《山東省藥品使用條例》的制定提供有力的數據支撐。經過一系列的課題研究、實地調研、座談討論，他牽頭起草了《山東省藥品使用條例》（修正草案），在全省范圍內首家召開了補充設定行政處罰專家論證會。

修正草案順應了“四個最嚴”、藥品體制改革、監(jiān)管工作的需要，更加強調科學治理、社會共治，有力確保了人民群眾用藥安全的“最后一公里”。目前，修正草案已報送司法廳審查，計劃于今年出臺。

為全省藥監(jiān)系統(tǒng)法治工作立規(guī)矩、定準則，趙森牽頭制修訂了規(guī)范性文件制訂與備案、執(zhí)法監(jiān)督管理、執(zhí)法信息公示、全過程執(zhí)法記錄、罰沒物品管理、公職律師管理、信用分級分類監(jiān)管等12項工作制度。

此外，他還根據法律法規(guī)制修訂進程，牽頭出臺了藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰自由裁量基準。制定了中藥飲片不影響安全性、有效性認定意見，既體現監(jiān)管力度，又彰顯工作溫度，廣大中藥生產企業(yè)給予積極評價。

理論功底深厚 用埋頭苦干推動權責明晰化

為厘清職責，依據機構改革后部門職責任務調整和藥品法律法規(guī)密集制修訂的實際，明確執(zhí)法邊界和規(guī)范依據，趙森和同事一起對新藥監(jiān)局的行政執(zhí)法全流程進行了梳理和編制，其中“省、市、縣三級權責清單通用目錄”列明了藥品監(jiān)管行政權力和公共服務事項，規(guī)范了權力運行，實現更好地銜接好內部外部責任鏈條，被省委編辦作為模板在全省推廣。

在新藥監(jiān)局成立后，他踴躍投身于監(jiān)管事權的劃分建設中，主動向身邊的責權劃分專家學習咨詢，利用周末休息時間翻閱相關書籍。

趙森的努力付出，對規(guī)范省藥品監(jiān)督局監(jiān)管執(zhí)法和行政復議等工作，營造良好的執(zhí)法環(huán)境，起到了積極的作用。其中，縱向制定的《山東省藥品監(jiān)管事權劃分指導意見（試行）》，細化省市縣三級事權劃分。橫向出臺的《山東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責補充規(guī)定（試行）》，明確處室、分局和直屬單位許可、監(jiān)管、處罰等具體分工。縱橫并舉，確保監(jiān)管責任有效落實。

此外，他還在流程再造上下了大力氣，針對審批備案、上市后監(jiān)管、行政執(zhí)法等主要業(yè)務，組織編制55項流程圖和工作規(guī)范，逐項明確各環(huán)節(jié)責任、標準和時限要求，實現“用流程管事”。

“監(jiān)管戰(zhàn)士” 以“法行天下”讓用藥者無憂

天下事不難于立法，難于法之必行。執(zhí)法監(jiān)督是藥品監(jiān)管促規(guī)范、防風險的重要一環(huán)。趙森牽頭改進工作方式，加大監(jiān)督指導力度，不斷提升工作成效。

《山東省藥品使用條例》和推動權責明晰僅僅是趙森創(chuàng)新法治監(jiān)管舉措的一個縮影。多年來，他憑著敏銳的法治嗅覺、超前的法治思維，在追求規(guī)范高效監(jiān)管執(zhí)法上交出了一個又一個亮眼的成績單：

行政執(zhí)法和跟蹤問效形成新鏈條。他每年組織開展全省藥品監(jiān)管行政執(zhí)法監(jiān)督檢查，覆蓋制度機制建設、事中事后監(jiān)管、案件查辦、執(zhí)法信息歸集等全環(huán)節(jié)。對發(fā)現的問題提出監(jiān)督處理意見，加強整改調度與跟蹤督辦，形成了監(jiān)督閉環(huán)。

案卷評查和案例指導工作取得新亮點。每年組織開展全省系統(tǒng)行政處罰案卷評查，通報評查結果，開展優(yōu)秀案卷經驗交流和觀摩學習。制定《指導性案例管理辦法》，發(fā)布第一批指導案例，組織編纂行政執(zhí)法案例點評匯編，以點帶面加強辦案指導。

法制審核和復議應訴工作有了新成果。規(guī)范省藥監(jiān)局執(zhí)法文書使用及案件審核工作，建立案件復審機制。近兩年來，對40余件行政處罰案件、30余件信息公開、提案答復及風險會商出具法律意見，辦理行政復議及訴訟案件6件均獲勝訴。

堅持重心向下 持續(xù)做好法規(guī)普及“最后一公里”

“必須讓更多的人知法、懂法、用法，才能進一步推動社會共治。”趙森堅持以普法促共治工作理念，省藥監(jiān)局政策法規(guī)處被國家藥監(jiān)局評為全國藥品安全法治宣傳教育基地培育單位。

為積極推進執(zhí)法普法、服務普法，他編制藥品監(jiān)管普法責任清單、年度普法工作計劃，開展普法考核評議，推進落實普法責任。

此外，他還組織開展法律法規(guī)宣貫。對《藥品管理法》《疫苗管理法》《民法典》《行政處罰法》等新頒法律法規(guī)組織開展全省系統(tǒng)宣貫，編制宣傳海報和宣傳手冊，組織向藥品生產經營企業(yè)、使用單位、學校、社區(qū)、藥品從業(yè)人員和公眾發(fā)放10萬余份；組織舉辦專題培訓，培訓全省系統(tǒng)人員5000余人次；組織開展法律知識有獎競答、法律法規(guī)“六進”等活動；積極提供媒體宣傳素材，推進全方位全覆蓋宣傳。

趙森一直堅信，實踐是檢驗真理的唯一標準。為此，他組織參加了全國“兩法”知識競賽。2020年《藥品管理法》《疫苗管理法》知識競賽是國家藥監(jiān)局近年來舉辦的規(guī)模最大、規(guī)格最高、影響最廣的競賽活動。通過印發(fā)工作方案，健全聯絡督導機制，加強宣傳動員，初賽期間全省系統(tǒng)監(jiān)管人員、藥品生產經營企業(yè)人員及社會公眾參與答題人數達12.2萬人；組織代表隊參加復賽決賽，獲總決賽第二名，山東省局同時獲優(yōu)秀組織獎；組織學法參賽作為執(zhí)法普法的有效實踐，營造了良好法治氛圍。

市場是時常的考驗 以法治推進營商環(huán)境優(yōu)化

“做好法治支撐，讓醫(yī)藥產業(yè)有一個健康、良好的發(fā)展環(huán)境是我們每一個藥監(jiān)人應盡的責任?！痹诒Ｕ先嗣袢罕娎嫔?，趙森不含糊、不放松，甘當公平正義的“促進派”“捍衛(wèi)者”，積極踐行以法治思維和法治方式推進放管服改革。

著力做好法治支撐保障。近兩年，他對省局牽頭制定的重要政策文件及規(guī)范性文件16件進行公平競爭審查和合法性審查；對省政府、國家藥監(jiān)局及其他部門征求意見文件20余件組織提出修改意見建議；對省局簽訂的多項協議、合同等提供法律意見。

依法推進事權承接下放。他組織落實放管服改革、“證照分離”改革等任務，對省級承接事權做好清單管理，對自貿區(qū)改革事項加強協調指導；組織15項省級權力事項委托實施工作；組織編制工作指南、簽訂委托協議、制定監(jiān)督管理辦法，確保權責明晰、銜接順暢，助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

全力推進信用體系建設。他主持修訂了《山東省藥品安全信用分級分類管理辦法》，組織開發(fā)藥品監(jiān)管信用信息系統(tǒng)二期工程，對接審批、監(jiān)管、處罰系統(tǒng)及信用山東等，實現信用信息自動歸集、自動評價、自動反饋，推動構建以信用為基礎的藥品安全監(jiān)管機制。

積極推進優(yōu)化政務服務。趙森緊扣優(yōu)化政務服務這個重要窗口，組織實施電子證書，明確提出“審批過程零跑腿”的基本原則，2018年即實現省級藥品許可事項全程電子化運行，讓老百姓少跑冤枉路，在全省和全國藥監(jiān)系統(tǒng)屬先進水平。他編制全省系統(tǒng)證明事項清單、制定政務服務事項實施清單，組織開展政務服務能力提升，推進政務服務標準化規(guī)范化。此外，他還梳理了常見法律問題，加強政策解讀，多渠道提供法律咨詢服務，為藥監(jiān)局法治工作提供了基層樣板。

建言獻策 當好群眾藥品安全守護神

作為來自藥品監(jiān)管這一重要民生保障部門的省政協委員，趙森同志堅持做好結合這篇文章。

在參政議政、政治協商、民主監(jiān)督中，他緊緊扭住民生問題持續(xù)發(fā)力。趙森參與的“完善山東省農村社會救助體系的建議”得到省領導高度評價，撰寫的《關于在國家層面進一步完善藥品安全工作機制的建議》被民盟中央采用。

《關于進一步推動放管服工作的建議》《關于進一步提升我省肇事肇禍精神病人管控水平的建議》《關于提高我省凝血因子供應能力和血友病治療水平的建議》《關于進一步改善學校周邊交通秩序的建議》等14件飽含為民情懷的大會發(fā)言、提案和社情民意，積極推動了山東省民生領域相關工作。期間，趙森還被聘為省政府行政復議咨詢委員會委員、威海市委全面依法治市決策咨詢專家?guī)斐蓡T。

趙森是山東省藥監(jiān)局法制隊伍的優(yōu)秀代表，也是山東省藥監(jiān)局法制隊伍的縮影，折射出山東省藥監(jiān)局法制隊伍整體的優(yōu)秀。他始終堅持以人民為中心，愛崗敬業(yè)，恪盡職守，無私奉獻，為推進山東省藥品管理法治建設做了大量工作，亦收獲了諸多成果。