中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（田野）10月26日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一批修訂增補(bǔ)）公告，發(fā)布艾葉等197個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，該批標(biāo)準(zhǔn)自2021年11月1日起正式實(shí)施。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用，屬于中藥飲片管理范疇。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的中藥配方顆粒新的技術(shù)要求和結(jié)束試點(diǎn)公告，為更好的滿足臨床需求，陜西省藥監(jiān)局加快制定符合新的國家技術(shù)要求的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)《陜西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序（試行）》，明確省標(biāo)增補(bǔ)工作程序和申報(bào)資料要求，全力推動(dòng)試點(diǎn)企業(yè)的中藥配方顆粒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，共收到省內(nèi)外6家中藥企業(yè)提交的226個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料。經(jīng)實(shí)地調(diào)研、充分論證、企業(yè)補(bǔ)充資料、專業(yè)技術(shù)評審復(fù)核和意見反饋等，確定艾葉等197個(gè)符合新的國家技術(shù)要求的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

已發(fā)布的197個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)合理，基原明確，投料量、主要工序清晰，統(tǒng)一為1000g制成量。其中，194個(gè)品種均建立了以特征圖譜方法為主的專屬性、整體性控制方法。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)志著陜西省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化邁進(jìn)，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。