中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，《廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃》印發(fā)。“十四五”時(shí)期，廣西按照“人民至上、生命至上，依法行政、服務(wù)產(chǎn)業(yè)，專業(yè)監(jiān)管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)”的原則，建強(qiáng)“五支”隊(duì)伍，提升“五種”能力，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，奮力開創(chuàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求。

局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)深入企業(yè)調(diào)研，為企業(yè)紓困解難。（程奇 攝）

在加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)上打基礎(chǔ)謀奮進(jìn)

一是建強(qiáng)藥品監(jiān)管行政、執(zhí)法隊(duì)伍。堅(jiān)持“專業(yè)化”、“復(fù)合型”人才標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)提升工程，到“十四五”末，基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化，重點(diǎn)部門監(jiān)管隊(duì)伍“復(fù)合型”人才比例超過60%的目標(biāo)。

二是建強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍。大力培養(yǎng)高層次學(xué)科帶頭人和科技領(lǐng)軍人才，形成學(xué)科帶頭人、科室骨干、檢驗(yàn)技術(shù)人員的技術(shù)梯隊(duì)。培育藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品安全專家?guī)烊瞬拧５健笆奈濉蹦?，自治區(qū)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本科及以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人才占比≥80%，碩士及以上學(xué)歷占比30%，博士及以上學(xué)歷占比3%。自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)本科及以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人才占比≥85%。

三是建強(qiáng)審評(píng)查驗(yàn)和檢查員隊(duì)伍建設(shè)。構(gòu)建自治區(qū)級(jí)藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)高層次國(guó)際化人才培養(yǎng)，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。到“十四五”末，藥品（疫苗）培養(yǎng)國(guó)家級(jí)專職檢查員達(dá)到3名以上，自治區(qū)級(jí)藥品（疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品、藥物警戒專職檢查員在110人以上，在此基礎(chǔ)上培養(yǎng)適當(dāng)數(shù)量的具備境外檢查能力的國(guó)際化高級(jí)檢查員。

四是建強(qiáng)藥物警戒監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)藥物警戒、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)專業(yè)技術(shù)人才配備。提高藥物警戒監(jiān)測(cè)信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)崗位激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力提高。

五是建強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。持續(xù)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，提升藥事管理與藥學(xué)服務(wù)能力和水平。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德教育和執(zhí)業(yè)監(jiān)管，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行為。開展“尋找身邊最美藥師”評(píng)選、藥學(xué)科普大賽等活動(dòng)，提升執(zhí)業(yè)藥師的社會(huì)形象和職業(yè)榮譽(yù)感，激勵(lì)廣大執(zhí)業(yè)藥師愛崗敬業(yè)，為公眾提供更多優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)。

自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心開展技術(shù)攻關(guān)，提升技術(shù)支撐能力。（程奇 攝）

在強(qiáng)化技術(shù)支撐能力建設(shè)上下功夫促發(fā)展

一是提升監(jiān)管數(shù)字化、智慧化監(jiān)管能力。依托廣西“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”。推進(jìn)藥品、疫苗信息化追溯體系、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和追溯協(xié)同平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品、疫苗、醫(yī)療器械來源可查、去向可追。實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶到藥品全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享能力。

二是提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。推進(jìn)自治區(qū)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由單一檢驗(yàn)向檢驗(yàn)、科研并重方向發(fā)展。推進(jìn)自治區(qū)級(jí)中藥、民族藥數(shù)字化主題數(shù)據(jù)庫、生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力、化妝品檢驗(yàn)?zāi)芰妥灾螀^(qū)藥品包裝材料和容器產(chǎn)品檢測(cè)中心建設(shè)，推進(jìn)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，提升應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。

三是提升醫(yī)療器械檢測(cè)能力。加大自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)力度，實(shí)現(xiàn)到“十四五”期末，醫(yī)療器械檢測(cè)中心能力建設(shè)整體達(dá)到國(guó)家《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》規(guī)定的綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)C級(jí)水平（常規(guī)能力），檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力覆蓋區(qū)內(nèi)生產(chǎn)Ⅱ類以上醫(yī)療器械的95%，部分領(lǐng)域達(dá)到專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求。

四是提升審評(píng)查驗(yàn)?zāi)芰?。建立健全審評(píng)查驗(yàn)工作制度和規(guī)定，保障職能的有效履行和工作全程的有效監(jiān)督。完善審評(píng)查驗(yàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)審評(píng)查驗(yàn)全過程信息化管理。到“十四五”期末，力爭(zhēng)藥品審評(píng)查驗(yàn)比法定時(shí)限提速50%。

五是提升藥物警戒體系和能力。建立藥物警戒體系，健全自治區(qū)、市、縣三級(jí)機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)上市藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方式、新方法的研究與應(yīng)用。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（基地）和藥品安全監(jiān)測(cè)信息預(yù)警平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用，促進(jìn)信息互通共享。加大化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作力度，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（基地）建設(shè)。推動(dòng)報(bào)告從數(shù)量向質(zhì)量的轉(zhuǎn)變，整體提升藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告質(zhì)量水平。

桂林檢查分局對(duì)藥企開展產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查（肖宵 攝）

（廣西藥品監(jiān)督管理局 程奇）