中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實(shí)保障人民群眾用械安全，山東青島李滄區(qū)市場監(jiān)管局按照省市局統(tǒng)一部署，以醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治為年度監(jiān)管工作主線，多措并舉，扎實(shí)推進(jìn)，有效防范和化解安全風(fēng)險(xiǎn)，筑牢醫(yī)療器械安全底線。

一是全面自查自糾，夯實(shí)風(fēng)險(xiǎn)治理責(zé)任。組織全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位對照省局《2022年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表》和《2022年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表》梳理出的12個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、9個(gè)醫(yī)療器械使用關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行全面自查，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)整改，進(jìn)一步加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控，最大限度地消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行線上宣貫，督促企業(yè)積極開展內(nèi)部自我培訓(xùn)，切實(shí)提升自身質(zhì)量體系管理能力，全面加強(qiáng)主體責(zé)任落實(shí)。

二是開展監(jiān)督檢查，突出重點(diǎn)治理。緊密結(jié)合2022年度醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃和當(dāng)前正在開展的藥品安全專項(xiàng)整治行動，在推進(jìn)企業(yè)全面自查的基礎(chǔ)上，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，聚焦敷類醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械等社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，以新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械等產(chǎn)品為重點(diǎn)，重點(diǎn)排查醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

三是加強(qiáng)抽檢監(jiān)測，防控風(fēng)險(xiǎn)隱患。充分發(fā)揮質(zhì)量抽檢的靶向監(jiān)督作用，組織醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢4批次。積極開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測報(bào)告工作，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件142例，對發(fā)現(xiàn)可能存在問題的單位和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促相關(guān)責(zé)任單位有針對性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

自風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作開展以來，累計(jì)出動執(zhí)法人員340余人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用企業(yè)共472家次，發(fā)現(xiàn)并排除風(fēng)險(xiǎn)隱患9項(xiàng)，進(jìn)一步保障群眾用械安全。（通訊員 周瑤）