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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布2022年8月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2200297 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層，深圳市光明街道高新西路11號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地2號(hào)）五樓西側(cè)單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200164 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 除顫監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層，深圳市光明街道高新西路11號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地2號(hào)）五樓西側(cè)單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200253 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層，深圳市光明街道高新西路11號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地2號(hào)）五樓西側(cè)單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220633 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道豪邁家具工業(yè)廠區(qū)廠房B棟2樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220502 | 深圳市日麗豐科技有限公司 | 紅外額溫計(jì) | 深圳市龍崗區(qū)坪地街道四方埔社區(qū)東雅路48—1號(hào)101—501廠房（1棟）,辦公樓101—401（2棟） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220579 | 深圳市大匯通醫(yī)療科技有限公司 | 便攜式醫(yī)用冷藏箱 | 深圳市龍崗區(qū)南灣街道布瀾路21號(hào)聯(lián)創(chuàng)科技園13棟廠房501之三 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220602 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市南山區(qū)西麗街道塘朗同富裕工業(yè)城6號(hào)廠房601 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220606 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220607 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220624 | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | ANATOM C210 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號(hào)路領(lǐng)亞工業(yè)園2號(hào)廠房 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220560 | 珠海威泓醫(yī)療科技有限公司 | 掌上彩色超聲診斷系統(tǒng) | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)勝利路399號(hào)一棟 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220455 | 均威科技（深圳）有限公司 | 臂式電子血壓計(jì) | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)第二工業(yè)區(qū)5號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220608 | 廣州量子激光智能裝備有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 廣州市番禺區(qū)石碁鎮(zhèn)華騰路9號(hào)華創(chuàng)動(dòng)漫產(chǎn)業(yè)園B27棟二層 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220568 | 深圳普門科技股份有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA ）測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市南山區(qū)松白路1008號(hào)藝晶公司15棟四樓、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4—9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220569 | 深圳普門科技股份有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市南山區(qū)松白路1008號(hào)藝晶公司15棟四樓、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4—9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220567 | 深圳普門科技股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市南山區(qū)松白路1008號(hào)藝晶公司15棟四樓、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4—9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220583 | 深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用壓力連接管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)坪山大道6352號(hào)廠房二405 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220601 | 廣東康美芝醫(yī)療用品科技有限公司 | 醫(yī)用無菌敷貼 | 江門市蓬江區(qū)杜阮鎮(zhèn)井根村開發(fā)區(qū)井根一路44號(hào)之一、之二 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200411 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號(hào)歐舒特-廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/8/6 |
| CQZ2200460 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 冠狀動(dòng)脈高壓預(yù)擴(kuò)張球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號(hào)歐舒特-廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/8/6 |
| 00A22000020220618 | 深圳市東邦生物醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（親和層析色譜法-常溫） | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號(hào)?？婆d留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園C棟605、604、601 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220630 | 廣州遠(yuǎn)想醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司 | 醫(yī)用無菌液體敷料 | 廣州市番禺區(qū)石碁鎮(zhèn)華騰路22號(hào)8棟負(fù)一樓、三樓、四樓、五樓 | 通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220595 | 廣州市明美光電技術(shù)有限公司 | 醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 廣州市天河區(qū)高科路38號(hào)二樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220627 | 深圳市樸瑞生物科技有限公司 | 糖化血紅蛋白分析儀 | 深圳市坪山區(qū)深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號(hào)A棟501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220589 | 中山市嘉藝義齒科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 中山市橫欄鎮(zhèn)新茂工業(yè)區(qū)長安北路100號(hào)2幢五樓之一（住所申報(bào)） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220614 | 廣東博賽醫(yī)療器械有限公司 | 電動(dòng)病床 | 佛山市順德區(qū)勒流街道江義大道東三路8號(hào)之一 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220590 | 深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 半自動(dòng)尿碘分析儀 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道富華社區(qū)創(chuàng)富磁帶廠4號(hào)廠房4層 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220591 | 深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 空氣潔凈屏 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道富華社區(qū)創(chuàng)富磁帶廠4號(hào)廠房4層 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220609 | 廣州市花都高爾寶生物技術(shù)有限公司 | 全自動(dòng)尿液分析一體機(jī) | 廣州市花都區(qū)花山鎮(zhèn)龍騰路21號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220613 | 廣州奕華生物科技有限公司 | 液體敷料 | 廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)沙亭大塘飛來嶺東路8號(hào)101 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220612 | 深圳阿斯克醫(yī)療有限公司 | 一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號(hào)智慧家園B座302、C座303單元 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220611 | 深圳阿斯克醫(yī)療有限公司 | 內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號(hào)智慧家園B座302、C座303單元 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220629 | 深圳市恒康佳業(yè)科技有限公司 | 紅外線額溫計(jì) | 深圳市光明新區(qū)公明辦事處將石社區(qū)南環(huán)大道西50號(hào)2棟2層 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220628 | 深圳市樸瑞生物科技有限公司 | 卡片式全自動(dòng)特定蛋白分析儀 | 深圳市坪山區(qū)深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號(hào)A棟501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200558 | 珠海市司邁科技有限公司 | 電切內(nèi)窺鏡 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟7-A、7-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200516 | 珠海朗泰生物科技有限公司 | 富血小板血漿（PRP）制備用套裝 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路101號(hào)清華科技園二期科研孵化樓3棟1301室 | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200576 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟314、316 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| CSZ2200161 | 深圳生科原生物有限公司 | 流感病毒（甲、乙型）、新型冠狀病毒三重（帶內(nèi)參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)大道西側(cè)海虹工業(yè)廠區(qū)第一棟一層、二層； 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)大道西側(cè)海虹工業(yè)廠區(qū)第二棟一層A、二層 | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| 00A22000020220408 | 深圳山榮凱科技有限公司 | 紅外額溫計(jì) | 深圳市寶安區(qū)松崗街道沙浦二路78號(hào)B1棟一樓101 | 整改后未通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200667 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓，4樓北側(cè)；深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭第七工業(yè)區(qū)108B棟二樓；深圳市光明街道高新西路11號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地2號(hào)）五樓西側(cè)單元501。 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| CQZ2200665 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓，4樓北側(cè)；深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭第七工業(yè)區(qū)108B棟二樓；深圳市光明街道高新西路11號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地2號(hào)）五樓西側(cè)單元501。 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| 00A22000020211888 | 深圳市安捷泰科技有限公司 | 一次性使用無菌激光光纖 | 深圳市龍華區(qū)華昌北路457號(hào)佳鼎科技園A棟301 | 整改后通過核查 | 2022/8/16 |
| 00A22000020220577 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂月路334號(hào)硅谷動(dòng)力汽車電子創(chuàng)業(yè)園A7棟2樓;深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂月路334號(hào)硅谷動(dòng)力汽車電子創(chuàng)業(yè)園A3棟3樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220505 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 導(dǎo)引鞘組 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室,15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220620 | 深圳星康醫(yī)療科技有限公司 | 一次性心電電極 | 深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)后亭茅洲山工業(yè)園全至科技創(chuàng)新園叁號(hào)樓5層U | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| CQZ2200455 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 下消化道息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助診斷軟件 | 深圳市南山區(qū)深南大道10000號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200167 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法) | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200168 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200137 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200114 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗體檢測試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200115 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200116 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200117 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(熒光分析法) | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200118 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法) | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200126 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| 00A22000020220674 | 珠海薈康達(dá)義齒科技有限公司 | 定制式活動(dòng)義齒 | 珠海市香洲區(qū)永南路99號(hào)3棟5層 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220675 | 珠海薈康達(dá)義齒科技有限公司 | 定制式矯治器 | 珠海市香洲區(qū)永南路99號(hào)3棟5層 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220672 | 佛山市乙太醫(yī)療用品有限公司 | 頸椎牽引器 | 佛山市南海區(qū)桂城街道深海路17號(hào)瀚天科技城A區(qū)四樓四區(qū)之二 | 整改后通過核查 | 2022/8/23 |
| 00A22000020220667 | 廣州愛芯達(dá)電子有限公司 | 臂式電子血壓計(jì) | 廣州市白云區(qū)鐘落潭鎮(zhèn)長沙埔長莘路9號(hào)03廠（3樓、4樓、5樓） | 整改后通過核查 | 2022/8/23 |
| CQZ2200771 | 深圳市慧康精密儀器有限公司 | 沖擊波治療儀 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道北寶山路16號(hào)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)A棟02區(qū)6樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/29 |
| CQX2200593 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/8/29 |
| 00A22000020220619 | 廣東德眾堂生物科技有限公司 | 遠(yuǎn)紅外線治療儀 | 廣東省江門市江海區(qū)高新西路189號(hào)F0004幢5層 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220659 | 慈達(dá)（廣州）生物技術(shù)有限公司 | 一次性使用無菌采樣拭子 | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟501房、503房、506房 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220654 | 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 | 特定蛋白分析儀 | 中山市坦洲鎮(zhèn)龍?zhí)烈宦?8號(hào)B棟四樓A區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220646 | 珠海市尼諾生物科技有限公司 | 醫(yī)用二氧化碳激光光纖 | 珠海市金灣區(qū)聯(lián)港工業(yè)區(qū)小林片廠房二（5）樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
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注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
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