一、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的運輸、貯存環(huán)節(jié)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，《中共中央 國務院關(guān)于加快建設(shè)全國統(tǒng)一大市場的意見》中明確指出：“建設(shè)現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)。大力發(fā)展第三方物流，支持數(shù)字化第三方物流交付平臺建設(shè)，推動第三方物流產(chǎn)業(yè)科技和商業(yè)模式創(chuàng)新，培育一批有全球影響力的數(shù)字化平臺企業(yè)和供應鏈企業(yè)，促進全社會物流降本增效。”為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效實施，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）。

《附錄》主要體現(xiàn)了以下特點：一是全面落實新法規(guī)要求。以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的；遵循“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則。二是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過細化質(zhì)量規(guī)范要求，厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責任與義務，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，夯實企業(yè)主體責任。三是充分聽取與回應行業(yè)訴求。充分聽取企業(yè)在專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務模式推進中，遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實“放管服”改革要求，解決行業(yè)難點，釋放市場創(chuàng)新活力。四是引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展，鼓勵行業(yè)不斷創(chuàng)新。引導和規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，對醫(yī)療器械供應鏈的產(chǎn)品質(zhì)量安全、經(jīng)營效率提升、社會成本降低至關(guān)重要。同時，在保障質(zhì)量安全、風險可控的基礎(chǔ)上，鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。

二、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當在人員、設(shè)施設(shè)備方面有哪些必要的配備，來滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求？

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務有較強的專業(yè)性，從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)水平?jīng)Q定了醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平?！陡戒洝访鞔_了專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專業(yè)等要求。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應當包括：計算機硬件設(shè)備，醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備，貨架系統(tǒng)，裝卸搬運及輸送設(shè)備，分揀及出庫設(shè)備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備，運輸車輛及設(shè)備。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，對作業(yè)流程及及異常狀況監(jiān)控；運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時，還應當配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。

同時，鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯，提升服務能力。

三、計算機信息系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮的作用是怎樣的？主要包括哪幾部分？

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)是其質(zhì)量管理體系的核心組成部分，應當具備權(quán)限、數(shù)據(jù)、記錄、報表等多方面功能，可以有效固化質(zhì)量體系的流程和質(zhì)控點，可以全面的留存操作過程的記錄，可以承載不同崗位、不同企業(yè)主體的互聯(lián)互通。計算機信息系統(tǒng)，既是質(zhì)量制度與質(zhì)量流程固化與實施的有效手段，也是真實、準確、完整生成和留存質(zhì)量記錄的載體。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)應當包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運輸醫(yī)療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應當對醫(yī)療器械的運輸、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計。

四、醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)在委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存時，雙方的質(zhì)量責任是什么？

《附錄》明確了委托方和受托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)雙方的責任要求。醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存醫(yī)療器械時，委托方應當依法承擔產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理責任。

委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責任主體。委托方應當負責其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作，并對委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。