近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”和深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。兩件產(chǎn)品配套使用，用于冠狀動脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。

該配套產(chǎn)品利用脈沖回波原理對血管進行超聲掃描成像。設(shè)備主機和導(dǎo)管控制器向位于導(dǎo)管遠端的超聲換能器發(fā)出激勵脈沖，同時通過導(dǎo)管鞘管內(nèi)部的驅(qū)動軸帶動換能器高速旋轉(zhuǎn)，換能器發(fā)出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號，經(jīng)導(dǎo)管控制器放大、采集、預(yù)處理后傳輸至主機，實現(xiàn)血管圖像的顯示和處理。

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備采用全數(shù)字信號傳輸、單陣元機械旋轉(zhuǎn)式設(shè)計，導(dǎo)管控制器與成像主機之間實現(xiàn)了數(shù)字傳輸，提高了系統(tǒng)的集成度和穩(wěn)定性的同時降低了成本，使圖像噪聲更小。

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，在PMN-PT高頻單晶復(fù)合材料換能器上，采用蒸鍍方式制備無膠水層且厚度≤15μm的工藝設(shè)計和方法，實現(xiàn)了高性能高頻換能器的生產(chǎn)國產(chǎn)化，提高了圖像分辨率的同時優(yōu)化了圖像質(zhì)量。

該配套產(chǎn)品使用高頻率、寬帶寬、高靈敏度的超聲波成像，能夠?qū)崿F(xiàn)冠脈血管的掃描成像和血管直徑測量，幫助醫(yī)生判斷病變嚴重程度及性質(zhì)，有助于提高對冠狀動脈病變的認識和指導(dǎo)介入治療。

該配套產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用和該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，為PCI精準診療提供更好的診斷依據(jù)，制定更佳的治療策略使患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。