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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑

      2022-12-22 21:59:55 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

      12月22日,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)艾維可生物科技有限公司和邁克生物股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

      藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。

      國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑

      序號

      產(chǎn)品名稱

      注冊人

      注冊證號


      1

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20203400830


      2

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      北京金沃夫生物工程科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20203400831


      3

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

      深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20203400940


      4

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

      北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400308


      5

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400346


      6

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400347


      7

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400348


      8

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      重慶明道捷測生物科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400349


      9

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      北京樂普診斷科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400350


      10

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400351


      11

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      浙江東方基因生物制品股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400359


      12

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      武漢明德生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400360


      13

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400361


      14

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400365


      15

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      廈門奧德生物科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400378


      16

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400379


      17

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400380


      18

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

      深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400394


      19

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400395


      20

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400404


      21

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400407


      22

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      上海芯超生物科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400426


      23

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      南京申基醫(yī)藥科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400427


      24

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      山東博科診斷科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400430


      25

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      珠海麗珠試劑股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400470


      26

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400471


      27

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400504


      28

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      河北精碩生物科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400507


      29

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

      國械注準(zhǔn)20223400508


      30

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      武漢生之源生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400567


      31

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      上海科華生物工程股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400568


      32

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      廈門寶太生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223400682


      33

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      上海之江生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401080


      34

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      無錫科智達科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401224


      35

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401539


      36

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401588


      37

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401610


      38

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

      基蛋生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401613


      39

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      泰普生物科學(xué)(中國)有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401614


      40

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      中山生物工程有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401617


      41

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      鄭州安圖生物工程股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401620


      42

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      廈門為正生物科技股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401621


      43

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      艾維可生物科技有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401763


      44

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      邁克生物股份有限公司

      國械注準(zhǔn)20223401764





      (責(zé)任編輯:八雨)
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