管字為本 服字為重 實(shí)字為要

深圳構(gòu)建“1+6+X”服務(wù)新格局助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

□ 許創(chuàng)業(yè)

近日，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站揭牌成立。深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該服務(wù)站可視為深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管工作的延伸，給“正在趕路”或者“身處迷茫”的生物醫(yī)藥企業(yè)提供“加油補(bǔ)給”和對(duì)接資源信息，出實(shí)招打通助企紓困“最后一公里”，助力深圳市醫(yī)療器械企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的賽道上精準(zhǔn)發(fā)力。

深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多年來規(guī)模保持快速增長(zhǎng)，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。據(jù)深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，目前深圳醫(yī)療器械企業(yè)超1800家。2022年，深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到332億元，同比增長(zhǎng)12.4%，約占行業(yè)總產(chǎn)值的8%至10%，出口占比超過13%，居全國(guó)各大城市之首；億元以上企業(yè)數(shù)居各城市之首，單個(gè)企業(yè)平均產(chǎn)值超過6000萬(wàn)元，保持在全國(guó)平均水平兩倍以上；上市企業(yè)市值占全國(guó)總量近1/3，體量居全國(guó)首位。同時(shí)，海外市場(chǎng)正成為深圳醫(yī)療器械企業(yè)大展拳腳的新天地。以邁瑞為代表的深圳醫(yī)療器械企業(yè)，早已開啟國(guó)際化布局且耕耘多年，在全球市場(chǎng)與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技，并獲得亮眼成績(jī)。

近年來，深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，但同時(shí)也面臨國(guó)際威脅擠壓深圳產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間、國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)區(qū)域間競(jìng)爭(zhēng)加劇、產(chǎn)業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新發(fā)展需要不斷融合突破等多方面挑戰(zhàn)。為更好規(guī)范行業(yè)發(fā)展，幫助醫(yī)療器械企業(yè)紓困解難，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局通過監(jiān)管執(zhí)法、標(biāo)準(zhǔn)完善、服務(wù)前置等舉措，持續(xù)發(fā)揮服務(wù)型監(jiān)管對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進(jìn)作用，相繼開展第一類醫(yī)療器械“高類低備”市場(chǎng)整治行動(dòng)，組織全市執(zhí)法力量對(duì)行業(yè)企業(yè)開展全方位摸底排查，查處一批典型案件，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促整改發(fā)現(xiàn)的問題，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序；發(fā)布地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)首個(gè)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保3部門聯(lián)合編制的UDI（醫(yī)療器械統(tǒng)一標(biāo)識(shí)）實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)，具有重要先行示范意義；在醫(yī)療器械行業(yè)新增和修訂產(chǎn)品認(rèn)證目錄，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

據(jù)悉，此次成立深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站亦是措施之一。該站將以服務(wù)企業(yè)發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，構(gòu)建“1+6+X”服務(wù)新格局，提供多元化服務(wù)功能，助力醫(yī)療器械研得科學(xué)、產(chǎn)得安全、管得嚴(yán)格、用得放心。相關(guān)工作由深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局下屬許可審查中心專門成立部門負(fù)責(zé)。

“1+6+X”服務(wù)新格局中的“1”是指配置1套醫(yī)療器械注冊(cè)人綜合服務(wù)體系?！?”是配套6類重點(diǎn)服務(wù)措施：一是突出服務(wù)導(dǎo)向，建立健全服務(wù)對(duì)象建檔機(jī)制；二是突出政策引領(lǐng)，建立健全行業(yè)政策精準(zhǔn)推送機(jī)制；三是突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立健全研審聯(lián)動(dòng)靠前服務(wù)機(jī)制；四是突出規(guī)范化建設(shè)，建立健全定制化輔導(dǎo)機(jī)制；五是突出業(yè)務(wù)銜接，建立健全項(xiàng)目與市場(chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)服務(wù)機(jī)制；六是突出資源整合，建立健全產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策咨詢支撐機(jī)制?！癤”是指提供若干“一對(duì)一”特色衍生服務(wù)。

據(jù)介紹，深圳市將以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站的成立為契機(jī)，堅(jiān)持管字為本，全方位提升許可服務(wù)水平，拓展審評(píng)檢查資源，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)；堅(jiān)持服字為重，切實(shí)發(fā)揮好服務(wù)企業(yè)“宣傳員”“聯(lián)絡(luò)員”“指導(dǎo)員”作用，打通服務(wù)企業(yè)“最后一公里”；堅(jiān)持實(shí)字為要，出創(chuàng)新于實(shí)踐、寓創(chuàng)新于實(shí)招、見創(chuàng)新于實(shí)效，高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)服務(wù)站運(yùn)行，高效能服務(wù)企業(yè)發(fā)展，高質(zhì)量助力提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)，力爭(zhēng)打造廣東省區(qū)域性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站“示范樣本”。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》