山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告
〔2023〕69號
按照《藥品管理法》及國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,朗致集團萬榮藥業(yè)有限公司等5家次企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
特此通告。
附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2023年第12號)
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月19日
(主動公開)
附件
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
(2023年第12號)
序號 | 企業(yè)名稱 | 地 ??址 | 檢查范圍 | 檢查日期 | 檢查 機關(guān) |
1 | 朗致集團萬榮藥業(yè)有限公司 | 1.山西省萬榮縣城新建南路99號;2.貴州省貴陽市息烽縣永靖鎮(zhèn)太和路一號 | 1.片劑(口服固體制劑車間:片劑生產(chǎn)線);2.中藥提?。ㄖ兴幪崛≤囬g:中藥提取生產(chǎn)線) | 2023年6月12日-14日;2023年6月28日-30日 | 山西省 藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 山西醫(yī)清克藥業(yè)有限公司 | 山西省臨汾市堯都區(qū)賈得工業(yè)園區(qū)(西亢村口) | 硬膠囊劑(二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ))(口服固體制劑車間:膠囊劑生產(chǎn)線)(山西亨瑞達制藥有限公司受托生產(chǎn)) | 2023年8月10日-13日 | 山西省 藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 山西威奇達光明制藥有限 公司 | 山西省大同市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū) | 凍干粉針劑(凍干水針車間:凍干粉針生產(chǎn)線)、小容量注射劑(最終滅菌)(凍干水針車間:小容量注射劑生產(chǎn)線Ⅱ)、生物制品(人促紅素注射液)(生物制劑車間:分裝生產(chǎn)線) | 2023年8月18日-21日 | 山西省 藥品監(jiān)督管理局 |
4 | 山西振東泰盛制藥有限公司 | 山西省大同經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū) | 粉針劑(無菌粉針011車間:化學(xué)線)、粉針劑(頭孢菌素類)(無菌粉針012車間:頭孢線)、粉針劑(青霉素類)(無菌粉針013車間:青霉素線)、凍干粉針劑(凍干粉針021車間:化學(xué)線、凍干粉針023車間:化學(xué)二線)、小容量注射劑(非最終滅菌)(小容量注射劑031車間:非最終滅菌線)、大容量注射劑(最終滅菌)(大容量注射劑041車間:最終滅菌線)、中藥提?。ㄖ兴幪崛?81車間:中藥提取線) | 2023年8月25日-29日 | 山西省 藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 山西普德藥業(yè)有限公司 | 山西省大同經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū) | 小容量注射劑(最終滅菌)(102車間:08線) | 2023年9月8日-11日 | 山西省 藥品監(jiān)督管理局 |