今年以來，浙江省嘉興市市場監(jiān)管局積極開展藥品安全鞏固提升行動暨打假治劣“藥劍”行動，加強藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為的打擊力度，查處了一批大案要案和典型案例。截至目前，全市共查處相關(guān)案件272起，移送公安機關(guān)3起，罰沒款1570.28萬元?，F(xiàn)發(fā)布“藥劍”行動十大典型案例：

一、嘉興市市場監(jiān)管局查處湖南某類風(fēng)濕藥材有限公司嘉興分公司未經(jīng)許可經(jīng)營藥品案

2022年8月19日，嘉興市市場監(jiān)管局根據(jù)舉報線索對當(dāng)事人住所進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌無證經(jīng)營藥品。經(jīng)查，當(dāng)事人在2020年5月1日至2022年10月15日期間，在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下銷售用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎的“中藥袋”“中草藥袋”，貨值金額共計511507元，違法所得285027元。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款之規(guī)定，嘉興市市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰。

二、嘉興市市場監(jiān)管局查處嘉興某電子科技有限公司未保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運行案

2023年5月26日，嘉興市市場監(jiān)管局在對嘉興某電子科技有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)情況監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在多個方面嚴重違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。經(jīng)查：當(dāng)事人在2022年10月28日至2023年5月23日期間，管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員缺失。此外當(dāng)事人在生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械輸液監(jiān)控儀時未做生產(chǎn)記錄及出廠檢驗記錄。當(dāng)事人在未保證質(zhì)量管理體系有效運行的情況下共生產(chǎn)輸液監(jiān)控儀43臺，貨值金額13285.28元。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款規(guī)定，嘉興市市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰。

三、嘉興市市場監(jiān)管局查處嘉興某貿(mào)易公司經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品、未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案

2022年10月25日，嘉興市市場監(jiān)管局依法對嘉興某貿(mào)易公司化妝品經(jīng)營情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人倉庫內(nèi)存放319種待售的無中文標(biāo)簽的化妝品。經(jīng)查明：當(dāng)事人從廣州某生物科技有限公司及多名微商處大量購進無中文標(biāo)識的進口化妝品，并通過微信等渠道向顧客銷售，同時當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進貨查驗制度。涉案無中文標(biāo)簽化妝品已經(jīng)銷售28601.35元，涉案貨值金額為28601.35元，違法所得為28601.35元。當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，嘉興市市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰。

四、嘉善縣市場監(jiān)管局查處嘉興某生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案

2023年2月7日，嘉善縣市場監(jiān)管局根據(jù)舉報依法對當(dāng)事人進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人生產(chǎn)的唾液新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（納米碳法）屬于第三類醫(yī)療器械，且只能用于出口。經(jīng)查，2022年12月20日，當(dāng)事人在上述抗原檢測試劑盒（納米碳法）未取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，與國內(nèi)某醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司簽訂銷售合同，向其銷售由當(dāng)事人生產(chǎn)的唾液新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（納米碳法）5萬人份，單價為3.35元每份，總金額167500元。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款的規(guī)定，嘉善縣市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰。

   五、海鹽縣市場監(jiān)管局查處海鹽某中西醫(yī)結(jié)合診所從非法渠道購進藥品案

2023年2月15日，海鹽縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對海鹽某中西醫(yī)結(jié)合診所進行檢查。經(jīng)檢查，在當(dāng)事人診所內(nèi)發(fā)現(xiàn)有某品牌風(fēng)濕膏藥、骨通貼膏和麝香海馬追風(fēng)膏等12種藥品。經(jīng)查明：2023年1月，當(dāng)事人從他人處購進一批藥品，用于當(dāng)事人經(jīng)營場所理療時使用。當(dāng)事人不能說明藥品的合法來源，無法提供其供貨企業(yè)的有關(guān)證件、資料和票據(jù)及購進上述12種藥品的進貨單據(jù)，可以認定上述這12種藥品是由當(dāng)事人從無藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進。上述12種藥品的貨值金額合計為2111.72元。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定 ，海鹽縣市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰。

六、海寧市市場監(jiān)管局查處海寧某中醫(yī)診所銷售過期藥品案

2023年4月18日，海寧市市場監(jiān)管局依法對海寧某中醫(yī)診所進行檢查時，發(fā)現(xiàn)43瓶中藥飲片顆粒均已超過了瓶身標(biāo)識的有效期限，部分已經(jīng)肉眼可見受潮結(jié)塊，其中過期時間最長的藥品已超過有效期13個月。經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年11月開始購進中藥飲片顆粒，并根據(jù)處方調(diào)配后對外進行銷售，期間使用半枝蓮等43種已經(jīng)超過有效期的中藥配方顆粒，貨值金額共計6305元。當(dāng)事人共使用超過有效期的中藥配方顆粒違法所得共計1042.8元。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款之規(guī)定，海寧市市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰。

七、海寧市市場監(jiān)管局查處海洲街道某美容院經(jīng)營標(biāo)簽標(biāo)識不符合規(guī)定的化妝品案

經(jīng)查明，當(dāng)事人從上海薈某化妝品有限公司有限公司購入多款化妝品，其中ReBioBright Serum美白套盒、ReBio祛痘凍干粉、溶媒液套盒、ReBio套盒、Le Ciel de L'aube干細胞、伊賽絲美白淡斑肌透精華霜、ekseption控油凈肌煥顏亮澤面膜、N2抗衰精華等產(chǎn)品為進口普通化妝品，當(dāng)事人無法提供相關(guān)備案材料。

八、海寧市某義齒有限公司未經(jīng)許可、備案生產(chǎn)醫(yī)療器械案

2022年7月25日，海寧市市場監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報對當(dāng)事人進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械。經(jīng)查，當(dāng)事人持有第二類醫(yī)療器械注冊證，但未取得三類醫(yī)療器械注冊證。當(dāng)事人從杭州某醫(yī)療器械公司和深圳市某科技有限公司購進牙科切削用鈦合金、牙科種植掃描體等原材料，于2022年3月份開始用上述原料生產(chǎn)個性化基臺，供后期牙冠制作，以提高成品牙冠的契合度。當(dāng)事人共生產(chǎn)個性化基臺255個，剩余庫存888個，合計貨值金額10182元。因當(dāng)事人生產(chǎn)的個性化基臺用于后期牙冠的制作，不對外銷售，故無違法所得。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款之規(guī)定，海寧市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰。

九、桐鄉(xiāng)市場監(jiān)管局查處桐鄉(xiāng)某有限公司銷售超過有效期的藥品案

2023年7月12日，桐鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局接到舉報稱當(dāng)事人銷售過期藥品，當(dāng)日，桐鄉(xiāng)局執(zhí)法人員依法對其進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)舉報屬實，隨即對過期藥品進行扣押。經(jīng)查明，當(dāng)事人于2022年5月17日從華東醫(yī)藥股份有限公司新藥特藥分公司購進藥品“洛鎂賽?奧美拉唑鎂腸溶片10毫克14片”（產(chǎn)品批號210502 045，生產(chǎn)日期2021年05月25日、有效期至2023年05月24日）100盒，進價每盒50.53元，并于2023年07月09日、2023年07月11日、2023年07月12日共售出6盒過期藥品，銷售單價50.46元/盒，銷售總金額302.76元，庫存藥品48盒，庫存金額2422.08元，貨值金額2724.84元，后6盒過期藥品召回，其中1盒自行銷毀，獲利0元。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項之規(guī)定。桐鄉(xiāng)市市場監(jiān)管局依法對其行政處罰。

十、桐鄉(xiāng)市某服飾有限公司未經(jīng)許可、備案生產(chǎn)醫(yī)療器械案

2022年4月28日，桐鄉(xiāng)市市場監(jiān)管局根據(jù)舉報線索對當(dāng)事人的經(jīng)營場所進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌無證生產(chǎn)防護服。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年3月開始，從江西某醫(yī)療器械有限公司采購符合GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》的面料，組織生產(chǎn)銷售醫(yī)用一次性防護服。當(dāng)事人共計生產(chǎn)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械醫(yī)用一次性防護服119943件，由于生產(chǎn)過程中存在藍色熱封膠條損壞或破損造成部分廢品，當(dāng)事人在被查處前期已當(dāng)廢品處理，實際已銷售醫(yī)用一次性防護服84188件，貨值金額共計206.2767萬元。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，桐鄉(xiāng)市市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰。

下一步，嘉興市市場監(jiān)管局將持續(xù)深入開展藥品安全鞏固提升行動暨打假治劣“藥劍”行動，緊盯重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點行業(yè)和重點產(chǎn)品開展執(zhí)法，加強上下聯(lián)動和部門協(xié)同，對違法犯罪行為實施全鏈條打擊，全力保障人民群眾用藥安全。